安阳·内黄县
职位详情
工作内容:
1. 负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。
2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组获取研发各节点输出的资料，确保各节点资料及时、
准确、完整地归档。
3. 负责产品申报资料的审核，外部核查的准备工作，协助完成不合格项的整改及报告编写。
4. 协助研发部门进行流程梳理与优化，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、国际法规及国际质量体系
相关内容的宣导与培训。
5. 跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规
转化与风险管理落地。
6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准要求，维护质量管理体系，推动公司质量管理流程的持续优
化，并监督执行情况。
7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项组织实施整改、跟踪与验证。
8. 处理其他与国际标准及体系相关的事务。
岗位要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工类相关专业背景
1. 负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。
2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组获取研发各节点输出的资料，确保各节点资料及时、
准确、完整地归档。
3. 负责产品申报资料的审核，外部核查的准备工作，协助完成不合格项的整改及报告编写。
4. 协助研发部门进行流程梳理与优化，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、国际法规及国际质量体系
相关内容的宣导与培训。
5. 跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规
转化与风险管理落地。
6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准要求，维护质量管理体系，推动公司质量管理流程的持续优
化，并监督执行情况。
7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项组织实施整改、跟踪与验证。
8. 处理其他与国际标准及体系相关的事务。
岗位要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工类相关专业背景
2026-05-22 12:29
IP属地：河南安阳
职位福利
本科经验不限医疗器械ISO13485
河南翔宇医疗设备股份有限公司
已上市 · 500-999人
鱼泡安全保障
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