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岗位信息： 1、负责有源医疗器械ISO13485与GMP质量体系的搭建工作，具备从0到1构建体系的实际经验，并持有内审员资格证书； 2、参与产品设计开发各阶段的技术文档编写、审核及相关评审活动； 3、参与生产现场日常巡检，参与厂房环境及公用设施的监测与管控；配合完成内部审核、外部审核及飞行检查； 4、参与产品放行前的审核流程，确保产品满足法规监管和技术标准要求； 5、组织对不合格品的评估与处理；统筹并规范产品留样与取样操作流程； 【任职资格】 1、了解医疗器械企业的运作机制及行业特点； 2、掌握医疗器械质量管理体系及相关法律法规要求； 3、精通ISO13485和GMP规范，具备实际应用能力； 4、具备2年以上有源医疗器械领域质量管理经历，具备从零搭建质量体系的能力； 5、累计拥有3年以上质量管理相关工作经验。

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【岗位职责】 1、品控体系搭建与优化 （1）主导仓库品控管理制度、标准作业流程（SOP）及考核机制的建立与完善； （2）基于业务运行数据，持续优化品控标准，提升整体品控执行效率。 2、全流程质量监控 （1）入库环节：组织实施商品入库验收，严格执行外观、生产日期、保质期、包装完好性等关键项抽检，确保不合格产品不得进入仓库。 （2）在库环节：定期检查仓储环境（清洁状况、货物码放），监督存储规范执行情况，重点管控短保质期等高风险商品，降低库存损耗。 （3）出库环节：对拣选、包装及交付前的商品实施最终质量核查，保障出库商品100%满足交付要求。 3、团队管理与培训 （1）组建并管理品控队伍，负责日常运作、任务分配、技能指导与绩效评估； （2）定期开展面向仓储、拣货、打包等一线岗位的品质意识和操作规范培训，推动形成全员参与的质量管理文化。 4、问题处理与改进 （1）及时应对各类质量问题，牵头进行根本原因分析，制定并落实纠正与预防措施（CAPA）； （2）协同采购、供应商管理、客户服务等相关团队，推进供应商端质量水平提升。 5、数据分析 搭建品控数据监控看板，定期跟踪并分析损耗率、客户投诉率、首次验货通过率等核心指标变化趋势。 【任职要求】 1、大专及以上学历，物流管理、供应链管理、质量管理、食品科学等相关专业优先考虑。 2、具备3年以上仓储物流或即时零售行业质量管理相关工作经验，含至少1年团队管理经历。 3、掌握系统化品控方法：熟悉QC七大工具、8D报告、FMEA等质量分析技术。 4、具备优秀的数据分析能力：能熟练运用Excel等工具完成数据整理与深度分析，支持管理决策。 5、具备良好的沟通协调能力：可高效联动运营、采购、客服等内外部职能，推动跨部门问题闭环。 6、抗压能力强，责任心强：能适应快节奏、高负荷的工作节奏，坚持对质量问题严格把控。 7、了解WMS系统，知晓自动化仓储作业流程者优先；持有ISO9001质量管理体系内审员证书者优先。 本岗位实行单休制，介意者请勿投递。

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