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岗位职责： 1、负责合规体系管理，全面建立、维护并持续优化ISO13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源医疗器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规运行承担直接责任。 2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的产品生命周期，确保符合GB9706.1等相关安全标准；统筹客户投诉、不良事件处理与纠正预防措施（CAPA）的闭环管理，有效降低质量风险。 3、牵头开展注册与法规事务对接，组织落实生产质量体系注册核查准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CEMDR、FDA要求），推动质量体系适应性升级。 4、负责团队建设与供应商质量管理，带领质量团队提升整体效能，强化全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，保障供应链各环节符合法规与质量要求。 职位要求： 1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域专业知识（有家用医疗设备经验者优先），熟悉电子硬件与软件产品特点及其风险管理流程（依据ISO14971）； 2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO13485认证项目，且无重大合规性缺陷记录； 3、能力要求：熟练掌握NMPA/GMP等法规要求，具备从零搭建质量体系的能力，执行力强，能够高效协调研发、生产、注册等多部门工作；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策； 4、优先考虑：具有二类有源医疗器械产品实际工作经验者。

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岗位内容： 1. 负责质量管理体系的规划、搭建与落地执行，确保产品及服务符合客户标准及相关监管规定。 2. 对现有产品和业务流程开展系统性评估，并提出优化方案，持续提升质量管理效能。 3. 根据企业战略方向与质量方针，制定并推进实施相应的质量工作计划。 4. 组织协调内外部审核工作，针对发现的问题推动整改并落实纠正措施。 任职要求： 1. 具备五年以上相关领域工作经验，熟悉质量管理体系的理论知识与实操技能。 2. 精通ISO 9001或22163质量管理体系标准的具体要求及其应用方法。 3. 具备较强的日常问题处理能力，善于沟通协作，能够融入团队共同推进任务。 4. 有在实际生产环境中运用SPC、FMEA、PPAP等质量工具的操作经验。

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