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职责描述： 为各类医疗器械企业提供涵盖产品注册、临床管理、质量体系构建等方面的专业咨询服务，具体包括： 1、主导医疗器械研发质量管理体系建设与优化； 2、指导医疗器械产品的研发过程、性能验证及注册检测相关工作； 3、开展医疗器械技术转移项目的实施培训与实操指导； 4、组织并完成医疗器械产品注册申报材料的编制与修订； 5、实施研发阶段产品注册现场核查的审计支持（含差距评估与模拟审核）； 6、监督和审查医疗器械临床试验的执行情况； 7、开展临床试验现场核查前的审计准备（含差距分析与模拟检查）； 8、推动医疗器械生产企业质量管理体系的建立与持续改进； 9、负责质量管理体系文件的起草、更新与维护； 10、组织实施质量管理体系的现场审计及后续提升工作（含差距识别与模拟评审）； 11、承担研发、质量、注册、临床等领域法规要求与实务操作的内部或客户培训； 参与公司医疗器械相关项目前期接洽，向客户传递专业技术信息，提供可行性建议与支持服务。 任职要求： 1、本科及以上学历，通过大学英语四级考试，具备6年以上行业相关工作经验； 2、掌握中国、欧洲、美国在注册、临床、GMP方面的法规要求； 3、熟悉医疗器械企业质量管理体系的核心要素及其管理规范； 4、了解医疗器械产品研发、临床试验、注册申报和技术转移的全流程及相关管理要点； 5、具有植入类、无菌类医疗器械在注册、临床、生产及质量管理方面的实际经验； 6、曾担任QA主管/经理、产品注册/临床项目经理或质量负责人职务者优先，有全程参与或主导产品注册、临床实施、GMP认证项目者优先考虑。 公司福利： 1、依法缴纳五险； 2、年度调薪机制，表现优异或成长显著者可半年调整一次； 3、享受端午节、中秋节、春节节日福利； 4、提供免费员工宿舍、免费班车及工作餐； 5、定期组织免费健康体检； 6、提供外部培训学习机会； 7、实行扁平化管理模式，配备优质学习资源，提供公平透明的晋升通道。

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