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1．负责有源产品有关的检验（原材料检验、过程检验及成品检验）的文件确认、操作确认和结果确认，确保检验方法的有效性、执行过程的符合性、检验结果及时、真实、有效； 2.对检验过程中发现的不合格品，及时按照公司管理制度进行标识、隔离、上报、处理和后续跟踪，确保不合格品不流入下工序； 3.负责在国家医疗器械不良事件监测网上查询上报的我公司产品的不良事件，及时与上报单位进行沟通，了解不良事件的具体发生情况，并将不良事件及时通报给公司有关领导和部门，组织不良事件的分析会议，并根据会议决议落实后续不良事件的处理措施、不良事件报告的上报等工作； 4.每月对有源产品的原材料检验、过程检验、成品检验结果进行数据统计和分析，识别批量发生和有趋势性发生的不合格，及时上报领导及相关部门，分析原因并采取采取纠正、预防措施； 5.负责监视和测量装置的计量检定及标识工作，确保在用检测设备符合规定要求； 6.负责有源产品关键工序、设计更改所需的验证工作，提出或评估验证方案的有效性，并组织实施相关验证，出具验证结果； 7.负责公司产品第三方检验的联系、送检资料准备、样品送检、过程中沟通、样品返回处理等工作，做好整个检验过程的筹划并确保顺利实施； 8.负责按照规定进行公司物料的编码工作,金蝶BOM的新增及更改； 9.负责公司资料室电子文档的管理，确保在用文件的有效性和充分性。 岗位资格要求： 学历要求：电子、机械、仪表等相关专业本科以上学历 工作经验：医疗器械产品质量检验方面有2年以上工作经验 工作技能：熟悉产品质量检验工作，能使用质量管理工具进行数据统计和分析；责任心强、工作细致认真。

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工作职责： 1、全面监控公司质量管理体系的运行过程，推动体系持续优化，增强客户满意度； 2、强化全员质量意识，定期组织开展质量管理体系相关培训，促进产品品质提升； 3、负责质量管理体系文件的受控管理及外来文件的归档维护，持续关注并解读国内外医疗器械领域法规、标准与指南的更新情况； 4、配合质量负责人开展内部审核及管理评审的策划与执行工作； 5、协助质量负责人完成医疗器械质量管理体系的认证准备与实施； 6、保持与监管机构的有效沟通，确保公司产品符合现行法规要求。 岗位条件 教育背景：硕士学历，生物、医药、化学等相关专业； 知识技能：熟练掌握ISO13485、GMP等质量管理体系要求，具备质量工具应用能力，具有一定的统计学知识基础； 能力要求：具备良好的团队协作、问题分析、组织协调、沟通表达及人际交往能力，执行力强； 其他素质要求：身体健康，精力充沛，具有高度的责任感和敬业精神。

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岗位职责: 1. 负责医疗器械的制造作业，确保产品品质达到规定标准。 2. 实施并维护质量管理体系，推动产品质量持续优化。 3. 协同相关职能部门开展产品测试与验证工作，保障产品安全性和有效性。 任职要求： 1. 熟悉医疗器械生产流程，能严格执行相关法规及行业标准。 2. 具备良好的协作能力，能够与团队成员顺畅沟通配合。 3. 工作细致认真，具有较强的责任感和质量管控意识。

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岗位内容： 1. 负责供应商库的维护与管理：审核供应商资质，收集整理相关资料并建立档案，持续跟踪其质量表现及绩效评估情况。 2. 质量监管与体系运行：策划并执行内审、外审及验证评价等工作，推动质量管理体系的规范化与持续优化； 3. 重大问题应对：针对关键质量问题开展调查分析，提出切实可行的改善方案并监督实施。 4. 编制供应商质量管控方案 任职要求： 1. 具备3年以上机械行业供应商质量管理或体系管理工作经验；机械类专业背景者优先考虑 2. 具有良好的问题处理、时间规划及跨部门沟通协调能力； 3. 熟知国家有关法规标准，能熟练运用七种QC工具； 4. 具备较好的英语读写水平。

岗位职责： 1. 负责公司质量体系覆盖范围内各部门质量工作的统筹管理与执行落实，保障公司生产经营活动符合法律法规要求，全面主持质量部门的日常管理工作。 2. 组织实施医疗器械相关法律法规及生产检验标准的有效落地；主导质量体系内外部审核工作，牵头开展产品注册事务，确保注册资料符合国家及行业规范，并根据法规更新及时调整注册策略。 3. 统筹质量部检验业务运行，保障实验室检测工作安全高效；监督有源器械及无菌产品的最终放行流程，并对放行结果承担管理责任； 4. 定期召开质量例会，检查质量记录归档情况，组织实施质量数据分析并提出改进措施，主导重大质量事故的调查与处理；负责不良事件的审核评估，以及易燃易爆危险品使用的监督管理； 5. 管理质量团队的工作质量与执行效率，协调推进各部门质量体系建设进度，确保公司各项质量目标按时保质完成，并定期开展部门绩效考核与工作优化； 6. 组织开展面向全体员工的法规合规培训，确保各岗位人员严格执行质量体系文件规定； 完成上级临时安排的其他工作任务。 岗位资格要求： 学历要求：生物工程、医学、医疗器械、机械、电子等相关专业本科及以上学历 工作经验： 熟悉医疗器械生产质量管理体系及检验相关业务，具备3年以上医疗器械行业质量管理、管理者代表、产品注册等实际工作经验 工作技能：掌握医疗器械领域相关法律法规，具备质量管理体系搭建与维护经验，熟悉QC质量管理标准及作业流程 培训要求：持有质量工程师、内审员等相关培训证书

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工作职责： 1、负责公司质量管理体系相关文件的起草、更新、审核、发布、分发、回收及归档管理（含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等） 2、管理外部引入文件，持续关注并解析国内外医疗器械领域法规、标准及指导性文件的最新变化 3、配合质量负责人开展内部审核与管理评审的筹备及执行工作 4、协助质量负责人推进医疗器械质量管理体系认证的相关事务 5、与监管部门保持有效沟通，确保产品全生命周期符合现行法规要求 6、评估企业内部质量管理培训需求，策划并实施质量意识与体系规范相关的培训活动 7、承担质量管理体系运行数据的收集、整理与分析工作 岗位条件 教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等相关专业 知识技能：掌握医疗器械基础知识，熟悉临床试验各阶段流程，具备基本统计学应用能力。熟练掌握医疗器械注册全流程，可独立主导注册资料的整理与申报。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求 能力要求：具备良好的团队协作、分析判断、组织协调、沟通交流及执行力，拥有较强的人际互动能力