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岗位职责: 1、负责建立并推行与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系的科学性、合理性与持续有效运行，并定期向企业负责人汇报体系运行状况及优化建议； 2、拟定并落实企业质量管理体系的审核方案，配合企业负责人有序开展管理评审工作，撰写评审报告并及时向管理层反馈评审结论； 3、统筹组织企业内部医疗器械质量管理相关培训，提升员工质量意识与专业能力，增强企业整体合规文化； 4、主导医疗器械注册资料的编制、汇总、提交以及体系核查等相关工作； 5、负责与药品监督管理部门等外部监管机构在质量事务上的沟通协调，接待外部咨询、调查人员，安排迎检、审核等事项； 6、完成领导交办的其他工作任务。 任职条件: 1、本科及以上学历，生物医学工程、生物与医药、医疗器械等相关专业背景； 2、具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，掌握有源三类医疗器械相关法规要求，熟悉产品注册、许可变更等业务流程； 3、持有GB/T42061（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员资质，或接受过同等级别的系统化质量管理体系培训； 4、精通医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督公司各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的技术能力和实际问题处理经验； 5、具备出色的英文文献检索与阅读理解能力，语言表达流畅准确； 6、具备较强的组织协调能力与沟通技巧，具有良好的风险管控意识。