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岗位职责： 1 组织构建并推行与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系 2 在企业接受各级药品监督管理部门监督检查期间，负责与检查组对接沟通，提供所需信息与资料，积极配合检查流程；针对检查中发现的问题，统筹相关部门按要求及时落实整改 4 牵头开展上市后产品质量相关信息的收集与分析工作 5 定期组织开展企业质量管理体系运行情况的全面内部审查 6 全面负责公司生产质量管理工作，对产品生产过程及质量安全承担管理责任。依据各部门职能分工，组织、指挥、协调和监督各项工作目标与计划的执行，妥善处置重大突发事项，确保生产经营高效有序运转 7 根据业务发展需要，优化调整部门组织结构及岗位工作规范 8 落实上级交办的其他临时工作任务 任职要求： 1 生物技术、生物工程、医学检验、高分子材料、应用化学等相关专业，本科及以上学历，或具备中级以上专业技术职称 2 有3年以上医疗器械或医疗耗材生产企业从事生产与质量管理相关工作经验 3 熟悉医疗器械领域相关法律法规、监管规章及标准要求，掌握ISO9001、ISO13485等质量管理体系内容 4 持有内审员资格证书 5 具备对生产与质量管理过程中实际问题进行准确判断和有效处理的能力 6 具备良好的沟通表达与组织协调能力，具备督导经验，责任心强，善于解决复杂问题，具有较强的组织推动能力

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岗位职责 1、负责医疗器械注册、备案、变更、延续等全流程工作，编写注册申报资料； 2、熟悉医疗器械相关法律法规，跟踪政策更新，确保各项工作合规开展； 3、熟练掌握医疗器械质量管理体系运作，配合质量、生产部门完成体系维护与核查工作； 4、对接监管部门、第三方检测机构，跟进审评进度，及时处理发补意见； 5、负责注册相关证件、文件的整理归档，日常资料维护与管理； 6、完成领导交办的其他合规相关工作； 任职要求 1、大专及以上学历，医疗器械、生物、医药、检验等相关专业； 2、具备1年及以上医疗器械注册、法规、质量相关工作经验； 3、熟悉医疗器械质量管理体系，了解医疗器械生产、经营、质量相关法规规范； 4、精通医疗器械注册及各类资质证件办理流程，有实操经验； 5、工作严谨细心，责任心强，具备良好沟通协调能力； 6、熟练使用办公软件，能够独立完成资料编写与整理。 薪资福利 3500-4500，交五险，伙食补助，加班补助和节假日福利 上班时间 上午8:30-12:00，下午13:30-18:00，做六休一。（周六下午16点下班）

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