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岗位职责 1、配合质量中心负责人推进公司质量体系的优化与提升； 2、依据ISO13485/QSR820/MDSAP等国际标准，建立健全质量管理体系文件及流程，持续改进并维护现有体系运行； 3、统筹第三方及监管机构的质量审核工作，落实审核发现问题的整改与后续跟踪； 4、密切跟踪医疗器械领域相关法规与标准变化，及时更新内部制度与操作流程，并组织合规性培训以确保执行到位； 5、主导质量体系认证工作的准备、实施与维持； 6、持续完善体系流程和部门管理制度，协同各部门推动质量体系落地执行，并开展监督与指导。 任职要求 1.人才背景：本科及以上学历，机械、电气、生物医学工程等相关专业优先； 2.专业经验：具备5年以上医疗器械行业或家电行业质量管理体系建设与运营经验； 3.体系知识：熟悉有源医疗器械国际质量管理体系要求，如ISO13485/QSR820/MDSAP等； 4.沟通能力：思维条理清晰，具备较强的适应能力和跨部门协作意识；

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