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作为公司质量保证体系的核心维护者，负责建立、推行、监控并持续改进质量管理体系，确保产品研发、生产及服务全过程符合医疗器械行业法规、标准及客户要求，为公司产品质量保驾护航，并推动质量文化的落地。 【岗位职责】 1. 质量体系建立与维护：建立并维护符合ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等标准要求的质量管理体系，编制、修订及管理质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）。 2. 体系运行监控：策划并组织实施内部审核、过程审核，监督不符合项的整改闭环，确保体系有效运行并持续改进。 3. 法规合规性管理：跟踪医疗器械行业法律法规及标准动态，组织合规性评估与差距分析，推动相关部门完成整改，确保持续合规。 4. 流程优化：参与研发、生产、采购、售后等核心业务流程的梳理与优化，从QA视角识别质量风险，推动流程规范化与标准化。 5. 变更管理：负责对体系及流程的变更进行质量影响评估，确保变更受控且合规。 6. 质量培训与赋能：组织质量体系、法规要求及质量工具的培训，提升全员质量意识与合规能力。 7. 外部审核对接：配合药监部门、认证机构及客户的质量体系审核，组织准备及现场应对，确保顺利通过。 【岗位要求】 1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、制药工程、质量管理或相关专业；持有ISO 13485内审员证书，有外审员资格者优先。 2. 3年以上医疗器械或制药行业QA/质量体系工作经验，有完整体系搭建或升级经验者优先。 3. 精通ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范及欧盟MDR、美国FDA QSR 820等国内外法规要求。

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