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岗位职责： 1、负责质量管理体系的建立、推行及持续维护，确保各职能部门在体系中的高效运作； 2、拟定并落实企业质量管理体系审核方案，配合总经理开展管理评审工作，撰写审核总结并向管理层汇报评审结论； 3、统筹企业内部医疗器械生产质量管理相关培训，提升各部门质量管控水平，增强全员合规守法意识； 4、在各级药监部门现场检查期间，与检查团队对接沟通，提供所需文件资料；针对检查中发现的问题，牵头组织相关部门按时完成整改； 5、牵头开展已上市产品质量信息的追踪收集，及时向企业负责人反馈产品投诉、不良事件监测结果及潜在安全风险，并组织制定包括产品召回在内的应对措施； 6、主导企业依据医疗器械GMP要求开展质量体系内部自查，并推动问题项的整改落实； 7、独立履行职责权限，对最终产品的放行作出判定决策； 8、负责向相关职能单位传递质量相关信息，并协调跨部门之间的沟通协作； 9、承担对质量部门工作的督导、绩效评估与任务分配，参与质量人员的招聘选拔； 10、执行上级交办的其他临时性工作任务； 任职资格： 1、大专及以上学历，专业为医疗器械、药学、生物技术等相关领域； 2、具备3年以上医疗行业从业经历，其中至少2年从事医疗器械质量管理代表或技术管理岗位，具有医疗器械注册申报成功经验； 3、精通医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督企业各部门依规运行质量管理体系的专业能力及实际问题处理经验； 4、熟练掌握医疗器械质量相关的法律法规及规章要求，并能有效贯彻执行； 5、接受过医疗器械法规、标准相关内容培训，持有内审员或外审员资格证书； 6、具备出色的组织、领导、沟通与协调能力。

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道路试验工 08：30~20：33，目前白班，要接受后期倒班，两班倒、固定站班 质量部

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