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岗位职责： 1、负责质量管理体系的建立、推行及持续维护，确保体系在各职能部门的有效运行； 2、拟定并落实企业质量管理体系审核方案，协助总经理开展管理评审工作，编制评审报告并向管理层汇报结果； 3、统筹开展企业内部医疗器械生产质量管理相关培训，提升各部门质量管理水平，增强合规与责任意识； 4、在各级药监部门现场检查过程中，配合检查组工作，提供所需文件资料；针对检查中发现的问题，牵头组织相关部门按时完成整改； 5、牵头开展已上市产品质量信息的跟踪与汇总，及时向企业负责人反馈产品投诉、不良事件监测、潜在安全风险等情况，并组织实施产品召回等应对措施； 6、组织企业依据医疗器械GMP要求开展质量体系内部自查，并推动落实整改措施； 7、独立履行职责，对最终产品的放行作出判定； 8、负责质量相关问题的跨部门沟通协调，并向有关职能部门传递质量反馈信息； 9、负责质量部门工作的督导、绩效评估与任务分配，参与质量人员的招聘与选拔； 10、完成上级交办的其他临时性工作。 任职资格： 1、专科及以上学历，医疗器械、药学、生物等相关专业背景； 2、具备3年以上医疗行业从业经历，其中至少2年从事医疗器械质量管理代表或技术管理岗位，有成功注册取证经验者优先； 3、熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督各部门执行质量管理体系的能力，能有效解决实际问题； 4、熟练掌握医疗器械质量相关的法律法规及规章要求，并能严格执行； 5、接受过医疗器械法规、标准等方面的系统培训，持有内审员或外审员培训合格证书； 6、具备良好的领导力、组织能力、沟通技巧和团队协作精神。

职责： 1、负责内外部往来文件资料的归档与审核，确保体系运行的有效性与持续性； 2、编制管理评审计划，组织召开管理评审会议，并完成会议材料的整理与汇总； 3、动态跟踪环保相关法律法规及标准更新，及时编制内部培训资料并开展环保新规宣导培训； 4、年度监控公司成品RoHS报告的有效期限，确保合规性； 5、每年定期向供应商收集并更新RoHS报告、环保报告清单及ERP系统数据，开展供应商环境物质、冲突矿产、材料成分表等环保信息调查； 6、协助研发部门完成客户临时要求的环保资料整理与提交 任职资格： 1、大专及以上学历，具备3年以上相关领域工作经验；持有ISO9001和ISO14001内审员证书，掌握ISO9001/14001/ISO45001等管理体系标准； 2、具备独立编制体系文件的能力，保障体系稳定运行，熟练使用办公软件（如Word、Excel、PPT等）； 3、工作认真负责，具有较强的执行力、沟通能力与团队协作意识，做事条理清晰、细致耐心、坚持原则

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