医疗器械质量检测员

5000-7000元/月

西安·新城区

丁女士

已实名

企业认证

西安市新希望医疗器械有限公司

职位详情

医疗器械生产/质量管理

工作地址：陕西省咸阳市渭城区北杜街道西咸新区空港新城临空产业园7号楼A座

一、岗位职责
1）确保质量管理体系在实际运行中的有效执行；
2）负责所辖项目产品体系文件、标准规范及相关记录的编制、更新、分发与回收管理；
3）负责批生产记录的补充完善及初步审核，指导现场QA开展对应产品的生产过程质量监控；
4）组织新产品相关记录的填写，以及变更资料的整理与归档；
5）跟进不合格事项的调查处理，并按规定程序及时上报；
6）收集与产品相关的最新标准信息，组织实施相关培训工作；
7）跟踪产品变更情况，汇总并保存变更所需的技术文档；
8）维护产品信息台账，按时完成日常数据登记与报送；
9）配合采购部门开展供应商审计工作，并做好审计资料的归档管理；
10）监督产品实现全过程的质量控制措施落实情况，开展现场合规性检查并提交检查报告。

二、任职要求
1）大专及以上学历，医疗器械检验、药学、生物医学、医学检验等相关专业背景，具备本岗位工作经验者可适度放宽专业限制。
2）三年以上医疗器械行业质量管理经验，参与过医疗器械注册体系核查，能够独立撰写公用系统、工艺流程及设备验证方案，掌握产品生产工艺流程。
3）掌握ISO13485、ISO9001、GB/T42061等质量管理体系要求，有体系搭建经验或持有内审员证书者优先考虑；
4）了解委托生产管理模式及相关质量体系认证流程；
5）熟练操作WORD、EXCEL、PPT等常用办公软件；
6）工作态度积极，具备良好的学习能力、沟通协调能力、抗压能力和团队合作意识；
7）具备处理生产过程中非技术类异常问题的能力，并能及时反馈汇报；
8）责任心强，思维清晰敏捷，能高效完成上级安排的各项任务。

2026-07-03 14:29

IP属地：陕西西安

职位福利

大专1-3年医疗器械质量管理体系