西安·雁塔区
职位详情
岗位职责：
1、依据公司既定的发展战略与经营目标，参与或牵头拟定公司发展计划与实施策略，确保各项经营指标有效达成；
2、全面主导公司质量管理体系的建立、运行、维护与持续优化，保障体系高效运转，并作为企业代表与监管部门就质量事务进行对接与沟通；
3、主导研发成果产业化、产品注册申报及临床试验等相关工作，确保各环节符合国家法律法规及相关监管要求；
4、参与制定产品技术标准与工艺文件，监督生产过程中的规范执行，及时解决现场技术难题，确保数据的真实性与可追溯性；
5、统筹协调客户、供应商、合作伙伴及政府部门间的协作关系，推动多方高效联动；
6、搭建人才发展体系，制定绩效考核机制，负责中层管理团队的选拔与培养，构建可持续发展的组织人才结构。
任职要求：
1、本科及以上学历，专业方向包括医学、检验学、生物学、生物工程、化学、药学、医疗器械等相关领域；
2、五年以上IVD或医疗器械行业从业经历，具备三年以上产品量产阶段的质量管理或生产管理经验，有中层或以上管理岗位实际履职背景；
3、掌握医疗器械相关法规体系，精通生产、质量、注册、临床等模块的管理流程；具有二类或三类有源/无源医疗器械管理者代表实操经验，具备应对各类外部审核及突击检查的能力；
4、有实际参与或主导国内外质量体系审查项目的经验，如GMP、ISO 13485、FDA QSR 820或欧盟IVDR审核；
5、具备出色的沟通协调能力、团队领导力及较强的抗压能力。
1、依据公司既定的发展战略与经营目标，参与或牵头拟定公司发展计划与实施策略，确保各项经营指标有效达成；
2、全面主导公司质量管理体系的建立、运行、维护与持续优化，保障体系高效运转，并作为企业代表与监管部门就质量事务进行对接与沟通；
3、主导研发成果产业化、产品注册申报及临床试验等相关工作，确保各环节符合国家法律法规及相关监管要求；
4、参与制定产品技术标准与工艺文件，监督生产过程中的规范执行，及时解决现场技术难题，确保数据的真实性与可追溯性；
5、统筹协调客户、供应商、合作伙伴及政府部门间的协作关系，推动多方高效联动；
6、搭建人才发展体系，制定绩效考核机制，负责中层管理团队的选拔与培养，构建可持续发展的组织人才结构。
任职要求：
1、本科及以上学历，专业方向包括医学、检验学、生物学、生物工程、化学、药学、医疗器械等相关领域；
2、五年以上IVD或医疗器械行业从业经历，具备三年以上产品量产阶段的质量管理或生产管理经验，有中层或以上管理岗位实际履职背景；
3、掌握医疗器械相关法规体系，精通生产、质量、注册、临床等模块的管理流程；具有二类或三类有源/无源医疗器械管理者代表实操经验，具备应对各类外部审核及突击检查的能力；
4、有实际参与或主导国内外质量体系审查项目的经验，如GMP、ISO 13485、FDA QSR 820或欧盟IVDR审核；
5、具备出色的沟通协调能力、团队领导力及较强的抗压能力。
2026-07-31 14:45
IP属地：陕西西安
职位福利
本科5-10年体外诊断试剂生物医学工程检验学药学临床医学有内审员证化学有医疗器械注册经验有项目管理经验
西安海泰克生物技术有限公司
20-99人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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医疗器械质量与注册主管
5000-8000元/月
医疗器械生产/质量管理3-5年本科影像类物理诊断器具ISO13485医学、生物及相关专业有内审员/外审员资格CFDA
西安 雁塔区
医疗器械管理负责人
1.2-2万元/月
医疗器械生产/质量管理5-10年本科体外诊断试剂生物医学工程检验学药学临床医学有内审员证化学有医疗器械注册经验有项目管理经验
西安 雁塔区
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西安 长安区2026年08月07日 02:15
左先生 · 振宜今日活跃
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铜川 耀州区2026年08月07日 02:08
左先生 · 振宜今日活跃
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