医疗器械质量与注册主管

5000-8000元/月

西安·雁塔区

孔先生

已实名

企业认证

西安中科长青医疗科技研究院有限公司

职位详情

医疗器械生产/质量管理

入职要求：
1、具备本科及以上学历，医学、生物工程、制药工程、药剂学、电子、通信等相关专业背景，具有有源医疗器械注册或质量管理实际经验者优先；
2、在医疗器械产品注册或质量管理岗位工作满3年及以上；
3、掌握医疗器械相关法规与标准体系，了解产品开发流程，熟悉GB9706系列、YY专用标准及IEC60601系列标准，具备EMC相关标准知识；
4、了解医疗器械注册申报全流程，曾独立完成至少一项二类或三类有源或无源医疗器械的注册申报；
5、掌握注册资料编写方法与要点，具备较强的文献检索、英文阅读及文书撰写能力，可独立完成注册文件编制；
6、熟练运用医疗器械管理、注册相关的法律法规及技术指导原则；
7、沟通表达良好，逻辑清晰，抗压性强，能够建立并保持公司与监管部门的良好协作关系；
8、执行力突出，应变能力强，擅长人际协调与沟通

岗位职责：
1、负责企业质量管理体系文件的起草、更新与日常管理工作；
2、组织实施质量管理体系的日常运行，牵头开展内部审核，并负责管理评审所需材料的汇总与整理；
3、负责监测与测量设备的管理与维护，确保其校准状态有效；
4、统筹各类文件的归档与控制，及时获取外部法规文件，维护体系文件及产品相关记录；
5、主导公司产品的注册申报及证照办理，对接上级监管机构开展外部协调工作；
6、负责到期医疗器械注册证的延续申报及换证事务；
7、负责医疗器械生产许可证、经营许可证及二类器械经营备案的申请与维护；
8、组织或配合实施质量管理体系相关的培训活动；
9、牵头或参与产品相关技术标准的编制与制定工作；
10、履行质量管理岗位应承担的其他职责；
11、认同企业价值观，遵守公司管理制度安排

2026-05-25 12:58

IP属地：陕西西安

职位福利

本科3-5年影像类物理诊断器具ISO13485医学、生物及相关专业有内审员/外审员资格CFDA