医疗器械体系工程师

1-1.5万元/月

昌平区

王女士

已实名

企业认证

普迈德（北京）科技有限公司

职位详情

体系工程师

工作职责：
1、负责公司质量管理体系相关文件的起草、更新、审核、发布、分发、回收及归档管理（含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）
2、管理外部引入文件，持续关注并解析国内外医疗器械领域法规、标准及指导性文件的最新变化
3、配合质量负责人开展内部审核与管理评审的筹备及执行工作
4、协助质量负责人推进医疗器械质量管理体系认证的相关事务
5、与监管部门保持有效沟通，确保产品全生命周期符合现行法规要求
6、评估企业内部质量管理培训需求，策划并实施质量意识与体系规范相关的培训活动
7、承担质量管理体系运行数据的收集、整理与分析工作

岗位条件
教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等相关专业
知识技能：掌握医疗器械基础知识，熟悉临床试验各阶段流程，具备基本统计学应用能力。熟练掌握医疗器械注册全流程，可独立主导注册资料的整理与申报。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求
能力要求：具备良好的团队协作、分析判断、组织协调、沟通交流及执行力，拥有较强的人际互动能力

2026-08-13 13:34

IP属地：北京

职位福利

硕士1-3年