南京
职位详情
本岗位接受优秀应届生，具备培养潜力。
岗位职责：
#质量管理体系
1、参与有源类医疗器械质量体系的搭建与优化，承担体系文件的维护及日常管理工作，确保体系持续合规运行。
2、定期开展内部审核工作，配合管理评审实施，并协助完成各类外部审核迎检任务。
3、负责医疗器械相关法律法规的信息收集与传达落实。
4、组织并推动公司内部人员的质量意识与体系培训。
#产品注册申报
1、配合研发团队推进设计开发转化及产品注册申报进程。
2、统筹设计开发文档的编制、修订、汇总与归档管理。
3、牵头注册审评材料的撰写与提交，协调补正资料的整理与报送。
4、对接产品检测相关事宜（包括注册检验、生物学评价等）。
任职资格：
1、专业：化学、生物、医学、机械、电子电气等相关专业，本科及以上学历；
2、掌握ISO13485及第二、三类有源医疗器械GMP规范，具备内审员资质，有外审接待经验；
3、具有2年以上有源医疗器械领域质量体系与注册申报工作经验；
4、具备较强的学习理解、逻辑分析与问题解决能力，文字表达功底扎实；
5、沟通协调良好，抗压性强，富有团队合作意识与责任担当。
岗位职责：
#质量管理体系
1、参与有源类医疗器械质量体系的搭建与优化，承担体系文件的维护及日常管理工作，确保体系持续合规运行。
2、定期开展内部审核工作，配合管理评审实施，并协助完成各类外部审核迎检任务。
3、负责医疗器械相关法律法规的信息收集与传达落实。
4、组织并推动公司内部人员的质量意识与体系培训。
#产品注册申报
1、配合研发团队推进设计开发转化及产品注册申报进程。
2、统筹设计开发文档的编制、修订、汇总与归档管理。
3、牵头注册审评材料的撰写与提交，协调补正资料的整理与报送。
4、对接产品检测相关事宜（包括注册检验、生物学评价等）。
任职资格：
1、专业：化学、生物、医学、机械、电子电气等相关专业，本科及以上学历；
2、掌握ISO13485及第二、三类有源医疗器械GMP规范，具备内审员资质，有外审接待经验；
3、具有2年以上有源医疗器械领域质量体系与注册申报工作经验；
4、具备较强的学习理解、逻辑分析与问题解决能力，文字表达功底扎实；
5、沟通协调良好，抗压性强，富有团队合作意识与责任担当。
2026-06-19 12:20
IP属地：江苏南京
职位福利
本科1-3年内审员资格证
南京鹰视星大数据科技有限公司
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