南京·栖霞区
职位详情
本岗位欢迎优秀应届毕业生，具备培养潜力。
岗位职责：
#质量管理体系
1、参与有源类医疗器械质量体系的搭建与优化，承担体系文件的维护及日常管理工作，确保体系运行满足法规要求。
2、定期开展内部审核工作，配合管理评审的组织与实施，协助完成外部审核迎检任务。
3、负责医疗器械相关法律法规的信息收集与传达落实。
4、统筹内部人员的质量与法规培训工作
#产品注册申报
1、配合研发团队推进设计开发转化及注册申报进程。
2、牵头组织设计开发文档的编制、修订、汇总与归档管理。
3、牵头注册审评材料的撰写，负责申报资料提交，并组织补正材料的编写与报送。
4、对接产品检测相关事宜（包括注册检验、生物学评价等）
任职资格：
1、专业：化学、生物、医学、机械、电子电气等相关专业，本科及以上学历；
2、掌握ISO13485及二、三类有源医疗器械GMP规范，具备外审接待经验，持有内审员证书者优先；
3、具有2年以上有源类医疗器械质量管理或注册岗位工作经验；
4、具备较强的学习能力、逻辑分析能力及问题解决能力，文字表达能力良好；
5、沟通协调能力强，抗压性好，富有团队合作意识和责任心
岗位职责：
#质量管理体系
1、参与有源类医疗器械质量体系的搭建与优化，承担体系文件的维护及日常管理工作，确保体系运行满足法规要求。
2、定期开展内部审核工作，配合管理评审的组织与实施，协助完成外部审核迎检任务。
3、负责医疗器械相关法律法规的信息收集与传达落实。
4、统筹内部人员的质量与法规培训工作
#产品注册申报
1、配合研发团队推进设计开发转化及注册申报进程。
2、牵头组织设计开发文档的编制、修订、汇总与归档管理。
3、牵头注册审评材料的撰写，负责申报资料提交，并组织补正材料的编写与报送。
4、对接产品检测相关事宜（包括注册检验、生物学评价等）
任职资格：
1、专业：化学、生物、医学、机械、电子电气等相关专业，本科及以上学历；
2、掌握ISO13485及二、三类有源医疗器械GMP规范，具备外审接待经验，持有内审员证书者优先；
3、具有2年以上有源类医疗器械质量管理或注册岗位工作经验；
4、具备较强的学习能力、逻辑分析能力及问题解决能力，文字表达能力良好；
5、沟通协调能力强，抗压性好，富有团队合作意识和责任心
2026-06-19 14:48
IP属地：江苏南京
职位福利
本科1-3年内审员资格证
南京鹰视星大数据科技有限公司
不需要融资 · 20-99人
鱼泡安全保障
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