杭州·临平区
职位详情
1、分析方法开发：聚焦起始物料、中间体及原料药的关键质量指标，如有关物质、含量测定与异构体分析，优化检测参数以提升方法的分离效能与数据准确性；
2、方法学验证：严格按照规范开展分析方法验证工作，实施系统性实验以确认方法的精密度、准确度与耐用性，编制完整合规的验证报告；
3、药物降解研究：系统考察药物在多种环境条件下的降解特性，鉴定并解析降解产物结构，结合加速与长期稳定性试验，支持有效期确定及储存条件设定；
4、具备基因毒性杂质检测方法开发经验；
5、掌握药品检验相关的药典技术要求，熟悉美国药典、中国药典、欧洲药典中各论及通用章节内容；
6、了解国内外药品监管动态，持续跟踪FDA483缺陷项、各类审计发现及行业法规更新，对比内部SOP进行差距分析并推动文件修订，保障检验体系合规运行
2、方法学验证：严格按照规范开展分析方法验证工作，实施系统性实验以确认方法的精密度、准确度与耐用性，编制完整合规的验证报告；
3、药物降解研究：系统考察药物在多种环境条件下的降解特性，鉴定并解析降解产物结构，结合加速与长期稳定性试验，支持有效期确定及储存条件设定；
4、具备基因毒性杂质检测方法开发经验；
5、掌握药品检验相关的药典技术要求，熟悉美国药典、中国药典、欧洲药典中各论及通用章节内容；
6、了解国内外药品监管动态，持续跟踪FDA483缺陷项、各类审计发现及行业法规更新，对比内部SOP进行差距分析并推动文件修订，保障检验体系合规运行
2025-11-19 16:26
IP属地：浙江杭州
职位福利
硕士5-10年
江西天新药业股份有限公司
不需要融资 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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