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1.负责确认程序的开发与实施，并主导相关流程的执行，确保符合既定确认规范 2.组织、管理和落实国家药监局及各类医疗器械法规所规定的确认活动与程序要求 3.编制、撰写并实施确认方案及最终报告（包括安装认证、操作认证、性能认证-IQ/OQ/PQ） 4.审核并签发确认方案及相关总结报告（IQ/OQ/PQ） 5.组织协调供应商确认方案（IQ/OQ/PQ）的审核与批准，协同采购经理开展制造类物料供应商的评估工作 6.根据确认策略与实际结果，合理调整制造方法、工艺流程及生产过程策划文件 7.参与精益生产项目，推动工艺优化与流程持续改进 8.协助生产、工程及产品开发团队完成新工艺或变更工艺的落地实施 9.参与公司及部门级规程与政策的培训工作，并为培训内容提供专业技术支持 10.熟悉并严格执行公司内部流程及相关法律法规要求 11.完成上级交办的其他相关工作任务 任职资格： 1.机械设计及制造或相近专业本科及以上学历 工作经验：具备2年及以上确认相关工作经验，有医疗器械行业背景者优先 个人能力要求：具备良好的任务优先级管理能力，能高效处理多项复杂事务；具备出色的书面表达与口头沟通能力；具有较强的抗压与问题解决能力 工作时间： 上午8:00—12:00 下午2:00—6:00 公司福利： 缴纳五险一金；提供三餐；地下车库；夏季旅游；全员体检；丰厚的节日福利：劳动节、中秋节、儿童节、春节发放各种福利；工龄工资每年100元；工龄满5年海外双飞7日游

1、了解产品研发全流程，参与项目启动与规划环节，配合项目经理推进计划实施并跟进执行进度。 2、编制研发相关过程文档，撰写标准化技术文件，整理研发资料，组织项目周例会并整理会议纪要，跟踪项目进展，检查项目文件完整性，并同步更新统计台账。 3、协调项目与各部门之间的对接工作，保障信息高效传递与协同。 4、统筹项目周会召开，整理会议记录，落实会议决议事项并持续追踪执行情况。 5、掌握ISO9001及GJB9001C体系标准，具备独立编写体系文件能力，负责内外部文件的分发、回收及质量体系的构建与维护。 6、主导认证产品工厂审查全流程，包括迎检资料的筹备、整理与提交等工作。 7、办理产品著作权登记、软件产品检测报告等相关资质申报事务。 8、熟悉ERP系统操作，精通Excel、Word、PPT、Visio等常用办公软件。 具备良好的组织协调能力，学习能力强，积极进取，作风果断，责任心强，工作细致认真。 加分项 具有以下领域工作经验者优先：半导体/芯片·电子/硬件研发·通信/网络设备

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