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岗位职责： 1．协助研究者与申办方开展研究中心启动会议的组织与实施； 2．协助研究者进行ISF文件的整理与维护； 3．协助研究者落实受试者的知情同意流程； 4．协助研究者开展受试者的入组与随访管理； 5．负责病例报告表（CRF/eCRF）的准确填写与核对； 6．协助研究者执行研究药物的接收、储存与分发管理； 7．协助研究者完成研究中心生物样本的采集、保存与运输管理； 8．协助研究者收集并上报安全性相关数据与事件； 9．协助研究者维护研究中心的文档体系及数据记录； 10．协助研究者准备并提交伦理委员会所需资料； 11．协助研究者配合监查访视工作的开展与跟进； 12．协助研究者做好现场稽查前的各项准备工作； 13．协助研究者及申办方/CRC完成研究中心的关闭流程； 14．完成上级交办的其他工作任务。 岗位要求： 1．临床医学、护理或相关专业大专及以上学历； 2．具备半年以上参与临床试验项目的工作经历； 3．掌握医学基本术语，了解临床研发流程及相关法规要求； 4．具备良好的沟通协调能力与团队合作意识； 5．能熟练操作常用办公软件，具备基础英语读写能力； 6．工作认真负责，细致严谨，具有积极主动的工作态度。

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根据 GCP 及研究方案要求，协助研究者开展各项任务： 1、协助研究者进行伦理资料提交、药理机构备案及合同签署等相关工作；配合完成 SAE 与 SUSAR 等安全性信息的及时上报； 2、协助研究者在试验各阶段完成研究中心文件的收集、整理与归档管理； 3、协助研究者开展受试者管理，包括受试者招募、筛选符合条件的受试者、安排访视时间、协调实验室检查并获取结果等； 4、协助研究者完成试验样本的处理、储存及运输相关事务； 5、协助研究者对临床试验药物及相关物资实施管理与清点，涵盖接收、保存、分发、回收与返还，并完成相应记录工作； 6、在研究者授权范围内，协助填写病例报告表并参与差异问题的解决（不涉及医学判断内容）； 7、配合 CRA 的中心监查工作，提前准备所需文件以供核查； 8、依据试验计划，与研究中心人员、申办方等相关方通过邮件、口头、传真等方式保持沟通，并做好沟通记录； 9、协助研究者完成临床试验相关的其他支持性工作。

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