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以下是CRC主要的工作内容，可以分为几个核心阶段： 一、试验启动前 这个阶段主要是为试验的顺利进行做好一切准备。 1.机构立项与伦理审查：协助研究者准备和提交临床试验相关的立项和伦理委员会审批所需的文件。 2.协议与资料熟悉：深入学习研究方案、知情同意书、病例报告表（CRF）等核心文件，确保完全理解试验流程和各项要求。 3.启动会准备与参与：参与申办方组织的临床试验启动会，并就试验细节与各方进行沟通确认。 4.物资与文件准备：接收、清点和管理试验用物资（如试验药物、实验室试剂盒、专用设备等）；准备试验文件夹，确保所有必需文件齐全。 二、试验进行中（受试者管理） 这是CRC工作的核心，直接面对受试者，确保数据准确、合规。 1.受试者招募与筛选： ·根据方案要求，协助研究者预筛选潜在受试者。 ·安排受试者进行筛选期检查。 2.知情同意： ·协助研究者进行知情同意过程，确保受试者（或其法定代理人）在完全理解试验内容、潜在风险和收益后，自愿签署知情同意书。（注意：CRC通常不能代替研究者进行知情同意的解释，但可以协助流程和文件签署） 3.访视安排与协调： ·根据试验方案，为受试者安排并协调所有访视。 ·提前通知受试者访视时间、注意事项（如是否需要空腹等）。 4.数据收集与录入： ·在访视中，协助研究者收集受试者的原始数据（如生命体征、实验室报告、影像学资料等）。 ·准确、及时地将数据从源文件（如医院病历）转录到病例报告表（CRF）中，通常是电子化的（eCRF）。 ·解答数据管理员（DM）的疑问，及时完成数据质疑的回复和更正。 5.试验用药管理： ·接收、储存和分发试验药物。 ·指导受试者正确用药，并记录用药依从性。 ·清点和回收剩余药物，完成药物库存管理记录。 6.不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）处理： ·协助研究者识别、记录和报告试验过程中发生的所有不良事件。 ·在发生严重不良事件（SAE）时，协助研究者按规定时限向申办方、伦理委员会和机构报告。 7.生物样本管理： ·按照方案要求，处理、保存和运送受试者的血样、尿样等生物样本。 三、试验进行中（中心管理与沟通） 这是确保临床试验在研究中心合规运行的关键。 1.研究者支持：作为研究者的得力助手，提醒其需要完成的各项任务和签字，确保研究者履行职责。 2.沟通枢纽： ·作为研究中心与申办方/CRO（临床研究监查员CRA）之间的主要联系人。 ·协调监查访视（MV）和稽查访视，提前准备好所需文件。 ·与机构办公室、伦理委员会、药房、检验科等医院内部各部门进行沟通协调。 3.文件管理： ·维护和更新临床试验主文件夹（ISF/TMF），确保所有必需文件都是最新版本且完整无误。 4.伦理与机构报告：协助研究者准备和提交年度研究报告、方案违背报告等给伦理委员会和机构。 四、试验结束/关闭中心 1.受试者随访结束：确保所有受试者完成最后的随访和安全性评估。 2.数据清理：确保所有eCRF数据录入准确无误，所有数据质疑均已关闭。 3.文件归档：协助整理所有试验文件，包括ISF和受试者的原始病历，并移交给机构档案室进行归档保存。 4.关闭中心：配合CRA完成研究中心关闭访视，处理剩余试验物资和药物。

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