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岗位职责： 1）负责成熟用例在验收类项目中的实施（包括实验室测试、试验塔测试等必测环节）； 2）开展现场出差的标准化验收测试工作（如PMT舒适感与噪音数据采集、现场型式试验的验证性测试）； 3）执行电气柜基础电气性能检测（如变压器短路试验、温升测试等） 任职要求： 1、学历要求大专及以上 2、专业范围：自动化、电气及其自动化、电子信息工程、电气工程、测试技术与仪器、通信工程等相关专业 3、具备以下行业背景之一： 1）工控行业背景（熟悉变频器、伺服系统、开关电源等）； 2）新能源领域经验（涉及汽车电子、光伏逆变器、风电等方向）； 3）具有电路调试与测试相关实际经验

具备QMS、EMS、OHSMS、FSMS、HACCP、ISO27001、ISO20000、EnMS等任一体系的实习/正式审核员资格，或自愿性产品/中国绿色产品实习/正式检查员资格，或售后服务实习/正式审查员资格；

江阴万达一楼飞跃，招兼职，要有鞋服经验。有意向私聊我。盛：

**工作经验稍逊者，可应聘质量主管岗位** **注册质量经理or主管岗位薪资面议** 工资职责 1.质量管理体系建设与维护 -主导ISO13485、GMP及相关法规要求下的质量管理体系的建立、执行与持续改进。 -组织开展内部审核与管理评审，统筹应对药监部门飞行检查及第三方认证审核等外部审查。 2.法规合规性管理 -持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。 -参与产品注册申报，协同完成技术文件准备、临床评估和风险分析等相关工作。 3.生产过程质量控制 -监控生产各环节，确保洁净环境、工艺验证及关键控制点符合规范要求。 -组织供应商资质审查，保证原材料采购及外包服务（如灭菌处理、检测服务）满足质量标准。 -负责偏差调查、纠正预防措施（CAPA）、客户投诉及不良事件的处理与报告。 4.产品放行与追溯 -制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。 -推进UDI系统落地，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。 5.团队协作与培训 -联动研发、生产、注册等职能部门，协同推进公司质量目标实现。 -开展质量管理培训，增强员工质量意识与法规遵循能力。 任职要求 1.教育背景与经验 -学历：本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关专业优先。 -经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。 2.专业知识与技能 -熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和优化质量管理体系的能力。 -持有ISO13485内审员资格证书。 -掌握《医疗器械生产质量管理规范》等法规内容。 3.核心能力 -具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效的纠正预防方案。 -优秀的跨部门沟通与协调能力，可高效对接研发、生产、注册、采购等团队。 -心理素质良好，能在药监检查、客户审计、产品召回等高压情境下稳定应对。

全面主持公司质管理工作。 负责品质管理部门QC、IPQC、QC、实验室等日常管理工作。 负责IPQC首件审批工作，处理制程中各种品质问题及跟踪改善。 负责品质与生产数据交接，反馈品质问题到各部门，并沟通处理。 负责品质与包装数据交接，监控开胶检查结果并统计，督促制造中心改善开胶问题。 负责二检、IPQC、QA人员培训工作，培训新员工技能水平达到公司要求。 负责QA组查货安排，把握出仓大货品质，减少客诉。 负责不良品入仓工作，区分各部门成品不良品等级，并及时入仓。 负责品质相关的流程制度、验厂等相关工作。

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