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工作职责： 1、负责公司医疗器械产品的注册事务，包括注册方案规划、注册文件的撰写、汇总及提交等工作。 2、对接相关政府监管部门，跟进注册进展，协调处理注册过程中出现的各类问题。 3、持续关注国家药品监督管理局及省级药监局官网发布的信息，及时获取医疗器械行业法规政策、产品类别及相关国家、行业标准的最新变化。 4、参与产品开发流程，为研发团队提供法规合规及注册申报方面的专业支持与建议。 任职要求： 1、本科或硕士学历，医疗器械相关专业背景 2、熟悉国内医疗器械法规体系及注册流程，具备二类、三类医疗器械注册申报经验，了解产品检测、风险分析、临床评价等相关业务 3、具有3年以上医疗器械注册岗位工作经验 4、有超声类产品或三类有源新产品注册经历者优先考虑