规划岗位，规划课程

岗位职责： 1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况； 2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行； 3、组织开展公司医疗器械专业领域的知识培训等相关工作； 4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的安排； 5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理； 6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务； 7、负责证书有效性的持续维护（包括定期更新、年度注册、到期续证）及变更情况下的相应维护； 8、策划新产品上市及导入流程，编制并维护产品技术资料； 9、带头学习和掌握质量管理体系相关标准与基本原则，推动各部门开展质量管理能力与意识提升的教育训练； 10、推进各部门协同落实质量管理体系各项要求，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议； 11、承担质量管理体系中的关键职能（如管理评审、内部审核），确保工作任务顺利完成； 12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。 任职要求： 1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。 2、遵纪守法，具备良好职业道德素养，无不良从业记录。 3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。 4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备医疗器械企业管理者代表培训证书者优先。 5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督本企业各职能部门按规定执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和实际问题解决能力。 6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。

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一．岗位职责 1、体系管理 ① 协助开展质量管理体系的宣导、策划、建立及认证推进，配合完成年度监督审核与复评换证相关工作； ② 负责公司3C和TS16949体系文件（包括管理手册、程序文件、管理标准）的编制、分发及变更管理； ③ 协助组织公司管理体系内部审核，制定内审计划，并对不合格项的纠正/预防/改进措施进行追踪与验证； ④ 配合主管完成客户及第三方验厂任务，落实相关准备工作与整改跟进； ⑤ 参与公司管理评审实施，编制管理评审计划与报告，跟踪并验证评审中提出的改进措施执行情况； ⑥ 协助开展公司质量信息的汇总、传递与反馈工作； ⑦ 每周组织开展产品例行评审会议； 2、标准化管理 ① 协助落实国家标准化工作的方针政策，推动标准化法律法规的贯彻执行，配合开展标准化宏观管理与指导； ② 关注国际相关专业标准动态，协助分析国内本领域标准现状，结合企业及地方实际，提出采标或制标建议； ③ 参与企业标准体系的构建、规划、优化与持续改进； ④ 协助组织企业标准培训活动，提升员工标准理解力与执行效果； 二．任职条件 1. 专科及以上学历，质量管理类相关专业 2. 具备1年以上体系管理工作经验 3. 熟悉3C和TS16949体系要求，掌握质量控制、检验技术等相关专业知识 4. 具备良好的沟通能力、亲和力、协调能力及公文写作能力

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岗位职责: 1. 参与标准的编制与制定工作，确保标准内容的准确性和具备前瞻视野。 2. 负责标准资料的搜集、归类与分析，保障标准在实际应用中的适用性与有效性。 3. 推进标准的宣传推广与落地执行，提升标准的认知度和实施效果。 4. 参与标准评审流程，提供优化建议与专业意见。 任职要求： 1. 具备扎实的标准编写及申报能力，可独立承担标准项目的起草与申报任务。 2. 拥有良好的组织协调能力和语言表达能力，能高效推动标准的整理与实施进程。 3. 具备较强的逻辑分析与研究能力，能够深入理解并系统分析标准内容。 4. 富有团队协作意识，能与团队成员密切配合，共同推进标准制定与执行工作。

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一．岗位职责 1、体系管理 ①协助开展质量管理体系的宣导、规划、建设及认证事务，配合完成年度监督审核与复评换证相关工作； ②负责公司3C及TS16949体系文件（包括管理手册、程序文件、管理标准）的编制、分发与修订； ③参与公司管理体系内部审核实施，制定内审计划，并对不符合项的纠正、预防及改进措施进行跟踪与验证； ④配合主管推进客户及第三方验厂工作，落实相关准备与资料提交； ⑤协助组织公司管理评审活动，拟定评审计划与报告，并对评审中提出的改进措施进行闭环跟踪与效果确认； ⑥协助开展公司质量信息的汇总、流转与反馈处理； ⑦每周组织实施产品例行评审会议； 2、标准化管理 ①协助推广国家标准化工作的方针政策，推动标准化法律法规的执行，配合开展标准化工作的统筹管理与指导； ②关注国际相关专业领域标准动态，协助分析国内本专业标准现状，结合企业及区域实际，提出采纳国际标准、国外先进标准或自主制标建议； ③参与企业标准体系的构建、策划、优化与持续改进； ④协助组织企业标准相关培训，提升员工标准理解力与执行效能； 二．任职条件 1.专科及以上学历，质量管理类相关专业 2.具备1年以上体系管理工作经验 3.熟悉3C、TS16949体系要求，掌握质量控制、检验技术等相关专业知识 4.具备良好的沟通表达、协调能力、亲和力及公文写作能力

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任职要求： 1.熟悉主流管理体系标准及审核流程。 2.具备良好的逻辑分析、文档编写与跨部门沟通协调能力 3.工作细致严谨，责任心强，能独立推进体系优化项目 4.具备汽配类行业背景者优先 5.学历不限，经验不限，有体系相关实操经验者

岗位职责： 1.负责建立、完善并维护公司质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等），确保体系合规有效运行，组织内部审核及管理评审。 2.制定原材料、生产过程及成品的检验标准、流程和计划，监督检验工作执行，确保产品质量符合客户及行业标准。 3.主导处理客户质量投诉、生产过程中的质量异常及质量事故，运用数据分析工具（如SPC、鱼骨图等）分析根本原因，制定并跟踪纠正/预防措施。 4.推动全员质量意识提升，组织质量改进活动（如QC小组、六西格玛项目），降低不良率，提升产品可靠性。 5.协调与生产、研发、采购、销售等部门的合作，在产品设计、供应商管理等环节前置质量管控，确保全流程质量稳定。 6.管理品质团队，包括人员培训、绩效考核、工作安排等，提升团队专业能力。 任职要求： 1.学历与专业：本科及以上学历，质量管理、工业工程、机械/电子等相关专业优先。 2.工作经验：5年以上质量管理工作经验，其中至少3年团队管理经验；有通信行业经验者优先。 3.专业知识：熟悉质量管理体系标准（如ISO系列）及行业法规，掌握质量工具（如SPC、MSA、FMEA、8D报告等）。 4.能力要求：具备较强的问题分析与解决能力、数据敏感度，良好的跨部门沟通协调能力和团队领导力，原则性强，责任心强。 5.其他：能承受一定工作压力，熟练使用Office办公软件及质量管理相关工具。

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岗位职责： 1、负责设备的日常管理工作，落实质量管理体系规范及相关管理制度。掌握设备管理流程，具备设备相关文件的编制与修订能力； 2、主导生产设备的统筹管理，包括台账建立、档案管理、各级保养计划的制定与执行。负责审核或起草设备管理规程、设备编号规则等SOP文件； 3、推动TPM设备管理体系的建设与实施，协助并指导生产部门开展TPM各项具体工作； 4、完善设备维护管理制度，组织编写及管理设备相关的技术文档与管理文件； 5、配合各类体系审核工作，及时提供所需的设备管理资料； 6、完成领导交办的其他临时性工作任务。 任职要求： 1、统招本科及以上学历，机械、机电、自动化等相关专业； 2、熟练操作计算机，精通Office办公软件，掌握CAD软件使用，熟悉机械原理，了解ISO9001及IATF16949体系的相关标准与要求； 3、具备良好的沟通协调能力、项目推进能力，以及较强的质量意识和责任心。

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