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岗位职责： 1.掌握CFDA、CE等医疗器械相关法律法规，依据法规要求开展医疗器械产品认证与注册工作； 2.根据CFDA相关法规及标准，协助编制产品技术要求，协调内外部资源及相关机构，推动完成产品注册检验、临床评价、GMP审核及注册资料提交等工作； 3.依据CE相关法规及标准，协助确定产品适用的协调标准，组织并联络相关机构及内部部门，推进产品型式检测、临床评价、CE技术文件准备，并协调第三方公告机构审核及进度跟进； 4.维护企业与临床试验单位及药品监管部门的良好沟通，持续跟踪法规与标准更新动态； 5.负责与公告机构及欧盟授权代表的对接与协作； 6.组织开展器械法规与标准的学习、解读、讨论、培训及信息输入，确保产品从需求、研发、测试到注册、生产、检验、包装、销售全生命周期符合法规要求； 7.负责各类认证证书的日常维护与管理； 8.负责组织质量管理体系相关文件的建立与维护，确保体系运行合规且适宜； 9.负责组织对质量管理体系文件及记录执行情况的监督与检查； 10.负责组织并实施质量管理体系内部审核工作。 任职资格： 1.本科及以上学历，专业包括临床医学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子或英语，具备三年以上有源医疗器械产品注册工作经验； 2.熟悉ISO9000/ISO13485质量管理体系运作，对ISO13485体系整体要求及具体执行有深入理解者优先； 3.熟知CFDA、CE医疗器械法规及注册流程，曾独立主导有源医疗器械产品认证注册并成功取得注册证； 4.具备三类医疗器械注册认证经验者优先考虑； 5.工作细致严谨，具备良好的沟通协调能力、团队合作意识，抗压能力强，执行力高，工作积极主动。

1、依据生产部门的原材料需求，编制采购方案并确保物资供应，按时完成系统录入； 2、办理采购合同签署、发票提交及付款流程相关手续； 3、负责到货物资的验收工作（核对数量与规格），确认无误后完成入库手续； 任职条件： 1、具备制造业采购或生产助理相关工作经验者优先考虑； 2、熟练使用办公软件，工作细致认真，责任心强；

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