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1、负责验证主计划的编制与总结，以及验证方案和报告的起草与审核，确保验证策略和方法满足国内外相关法规要求。 2、确保厂房、设施、设备、计算机化系统及各产品工艺验证、清洁验证等符合规范，统筹规划并协调实施各类验证工作，包括空调系统、设备设施的验证与再验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等，保障验证工作有序开展；通过验证实现产品质量、交付周期、产量及成本控制的最优化。 3、参与各项目或课题中工艺设备设施URS的制定，参与关键设备制造商工厂的现场考察，开展FAT相关工作；指导验证方案的编写，确保项目按既定计划按时完成。 4、依据验证过程中产生的数据，指导建立并完善相关部门日常运行的管理机制与数字化标准，推动生产作业流程的规范化与高效化。 5、定期开展检查，对相关部门的验证执行情况进行支持与指导，确保各项工作合规落实。 6、应对国内外各类验证相关的检查，提供专业说明，并组织落实整改工作，持续优化验证体系与方法。 7、收集整理最新法规信息，组织内部法规转化与落地，指导下属及相关职能部门共同编制和更新各类验证相关的标准操作规程，确保其符合国内外最新法规要求；统筹安排并协调开展验证相关的法规培训工作。 8、协调生产、设备、QA/QC、集团采购、仓储物流等相关团队之间的验证工作，组织并推进验证工作的整体实施。 9、厂房设施设备验证管理（负责年度验证主计划的起草与修订，并监督与协调其执行；负责相关验证方案及报告的审核；负责验证文件的归档管理；负责验证清单的登记；负责每年汇总全年验证执行情况并编制年度验证总结报告；为公司所有已验证的公用系统设备及主要生产设备建立设备验证档案，每月进行电子版更新，每年打印归档；负责设备再确认/验证周期清单的电子版维护与权限共享设置，每年组织相关部门负责人评估，经质量负责人批准后归档）。 10、计量管理（负责审核计量管理年度回顾报告，监督计量室执行计量器具管理相关工作；负责审核计量器具台账，监督计量室实施分类编号管理；定期核查内部校准记录、检定证书等资料；参与厂房设施设备相关偏差、变更、CAPA的制定、实施与跟踪，并对相关文件进行审核）。 11、参与公用系统监控过程中异常情况的调查与处理。 12、负责监督检查厂房设施设备相关文件的执行情况，发现不符合项时可要求责任人立即纠正；如发现文件不适用或与现行法规不符，应及时向QA主管汇报，必要时提交书面报告。 13、积极配合官方机构或客户对厂房设施设备的审计工作，做好沟通与协调。 14、及时向上级汇报公司在设备工程及验证管理方面存在的问题，并协助推动整改措施的落实。

职责描述： 1、参与构建并持续优化生产质量保证体系，监督其有效运行。 2、牵头组织产品QA对新产品引入申请及相关风险进行评估，审核技术文件资料，协同相关部门推进沟通协作，保障新项目导入工作有序实施； 3、统筹安排产品QA开展车间日常监管工作（涵盖现场管理、文件体系及GMP执行情况），监控生产关键控制点，批准中间体流转并签发合格证明，确保药品生产全过程满足GMP规范要求； 4、组织并协调产品QA完成批生产/包装记录的审查工作，确保产品放行前完成全部审核任务，落实放行前各项准备工作； 5、负责组织产品QA对商业标签的打印与销毁过程实施监督； 6、协调并参与生产及物料系统相关偏差、OOS/OOT事件的调查分析，主导用户投诉、退货、召回等质量事件的技术调查与报告审阅，协助处理公用系统异常情况的调查工作； 7、推动生产相关CAPA措施的制定、执行及后续跟踪验证； 8、积极支持官方或客户对生产车间的审计活动，做好对接协调；主动参与GMP自检及日常合规检查工作； 9、组织并协调仓库QA开展物料的日常监督与放行管理； 10、完成上级交办的其他工作任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、化学、化工设备等相关专业背景。 2、具备3年以上药品生产质量管理实践经验，熟悉生产质量管控流程，接受过药事法规、GMP及质量管理相关培训。 3、掌握扎实的药学与化学理论基础，了解药事法规、全面质量管理、QC基本知识、统计分析方法及原料药通用生产工艺，能够独立运用专业知识识别、分析和解决药品生产中的质量问题。

岗位职责： 1、负责新项目引入过程中的风险与安全评估，制定并推进项目导入计划的实施。 2、协同生产部门规划生产排程，准确掌握并确认项目所需原辅材料的库存状况及放行情况。 3、主导项目技术转移工作，跟踪各阶段关键节点进展，掌握项目工艺要点，并依据工艺需求合理选配设备。 4、编制产品全周期生产及相关支持性文件/方案/记录，如生产工艺（清洁）规程（方案）、批生产（清洁）记录等。 5、对操作人员开展工艺相关知识培训，提升其对操作规范的理解深度及异常情况应对能力，完成新项目引入申请、中间体与成品取样（留样）方案制定及清洁方法评价。 6、下达生产指令，在生产过程中执行现场工艺核查，监督各岗位严格按照标准操作规程执行，防范混淆、差错和交叉污染等质量事件发生。 7、整理并审核研发批次生产记录，完成生产数据汇总、问题归集及生产报告撰写工作。 8、对生产技术运行情况进行归纳分析，收集生产中出现的技术问题，并组织相关人员进行生产全过程记录审查；完成生产技术数据分析及各阶段生产总结报告。 9、跟进并落实生产过程中偏差与变更的评估、调查及整改措施的执行。 10、负责项目工艺的日常维护与优化，开展实验跟踪与结果总结；依照规定的变更流程持续改进现有生产工艺，提升工艺稳定性与成熟度。 11、配合注册专员完成注册申报资料的编写与复核工作。 12、与生产、物控、质量、设备等相关部门保持有效沟通协作，确保项目高效有序推进。 任职资格： 1、本科及以上学历，化学合成、药学或相关专业背景。 2、具有1年以上化学合成、技术转移或原料药生产车间工作经验，接受过系统的药品生产技术及GMP规范培训。 3、掌握有机合成、药学或相关领域专业知识，具备扎实的制药理论基础与实践操作经验。 4、责任心强，具备独立分析和解决问题的能力，拥有良好的沟通协调素质。

岗位职责: 1、在上级指导下按时完成既定工作目标，独立承担并高效解决职责范围内的各项任务； 2、推动公司各项管理制度的有效落地与执行； 3、落实人力资源各模块操作流程及相关制度实施，协同其他业务部门完成相关支持工作； 4、按照招聘流程开展人员招募工作，统筹协调员工入职、离职、调动、晋升、培训等事务办理； 5、负责人事相关资料及档案的整理、归档与管理工作； 6、及时完成上级领导安排的其他工作任务。 任职要求: 1、本科及以上学历 2、3年以上人力资源相关工作经验，具备1年以上团队或部门管理经历 3、掌握人力资源各职能模块专业知识及劳动法律法规，熟练运用人力资源实务操作技能，具备较强的项目推进能力，擅长人际协作与沟通协调，了解组织行为学与基础统计知识

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招聘要求： 1、要求20-40岁 男女不限 2、初中以上学历 3、无犯罪记录，无纹身

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