宜昌
月结
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1、负责验证主计划的编制与总结，以及验证方案和报告的起草与审核，确保验证策略和方法满足国内外相关法规要求。
2、确保厂房、设施、设备、计算机化系统及各产品工艺验证、清洁验证等符合规范，统筹规划并协调实施各类验证工作，包括空调系统、设备设施的验证与再验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等，保障验证工作有序开展；通过验证实现产品质量、交付周期、产量及成本控制的最优化。
3、参与各项目或课题中工艺设备设施URS的制定，参与关键设备制造商工厂的现场考察，开展FAT相关工作；指导验证方案的编写，确保项目按既定计划按时完成。
4、依据验证过程中产生的数据，指导建立并完善相关部门日常运行的管理机制与数字化标准，推动生产作业流程的规范化与高效化。
5、定期开展检查，对相关部门的验证执行情况进行支持与指导，确保各项工作合规落实。
6、应对国内外各类验证相关的检查，提供专业说明，并组织落实整改工作，持续优化验证体系与方法。
7、收集整理最新法规信息，组织内部法规转化与落地，指导下属及相关职能部门共同编制和更新各类验证相关的标准操作规程，确保其符合国内外最新法规要求；统筹安排并协调开展验证相关的法规培训工作。
8、协调生产、设备、QA/QC、集团采购、仓储物流等相关团队之间的验证工作，组织并推进验证工作的整体实施。
9、厂房设施设备验证管理（负责年度验证主计划的起草与修订，并监督与协调其执行；负责相关验证方案及报告的审核；负责验证文件的归档管理；负责验证清单的登记；负责每年汇总全年验证执行情况并编制年度验证总结报告；为公司所有已验证的公用系统设备及主要生产设备建立设备验证档案，每月进行电子版更新，每年打印归档；负责设备再确认/验证周期清单的电子版维护与权限共享设置，每年组织相关部门负责人评估，经质量负责人批准后归档）。
10、计量管理（负责审核计量管理年度回顾报告，监督计量室执行计量器具管理相关工作；负责审核计量器具台账，监督计量室实施分类编号管理；定期核查内部校准记录、检定证书等资料；参与厂房设施设备相关偏差、变更、CAPA的制定、实施与跟踪，并对相关文件进行审核）。
11、参与公用系统监控过程中异常情况的调查与处理。
12、负责监督检查厂房设施设备相关文件的执行情况，发现不符合项时可要求责任人立即纠正；如发现文件不适用或与现行法规不符，应及时向QA主管汇报，必要时提交书面报告。
13、积极配合官方机构或客户对厂房设施设备的审计工作，做好沟通与协调。
14、及时向上级汇报公司在设备工程及验证管理方面存在的问题，并协助推动整改措施的落实。
2、确保厂房、设施、设备、计算机化系统及各产品工艺验证、清洁验证等符合规范，统筹规划并协调实施各类验证工作，包括空调系统、设备设施的验证与再验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等，保障验证工作有序开展；通过验证实现产品质量、交付周期、产量及成本控制的最优化。
3、参与各项目或课题中工艺设备设施URS的制定，参与关键设备制造商工厂的现场考察，开展FAT相关工作；指导验证方案的编写，确保项目按既定计划按时完成。
4、依据验证过程中产生的数据，指导建立并完善相关部门日常运行的管理机制与数字化标准，推动生产作业流程的规范化与高效化。
5、定期开展检查，对相关部门的验证执行情况进行支持与指导，确保各项工作合规落实。
6、应对国内外各类验证相关的检查，提供专业说明，并组织落实整改工作，持续优化验证体系与方法。
7、收集整理最新法规信息，组织内部法规转化与落地，指导下属及相关职能部门共同编制和更新各类验证相关的标准操作规程，确保其符合国内外最新法规要求；统筹安排并协调开展验证相关的法规培训工作。
8、协调生产、设备、QA/QC、集团采购、仓储物流等相关团队之间的验证工作，组织并推进验证工作的整体实施。
9、厂房设施设备验证管理（负责年度验证主计划的起草与修订，并监督与协调其执行；负责相关验证方案及报告的审核；负责验证文件的归档管理；负责验证清单的登记；负责每年汇总全年验证执行情况并编制年度验证总结报告；为公司所有已验证的公用系统设备及主要生产设备建立设备验证档案，每月进行电子版更新，每年打印归档；负责设备再确认/验证周期清单的电子版维护与权限共享设置，每年组织相关部门负责人评估，经质量负责人批准后归档）。
10、计量管理（负责审核计量管理年度回顾报告，监督计量室执行计量器具管理相关工作；负责审核计量器具台账，监督计量室实施分类编号管理；定期核查内部校准记录、检定证书等资料；参与厂房设施设备相关偏差、变更、CAPA的制定、实施与跟踪，并对相关文件进行审核）。
11、参与公用系统监控过程中异常情况的调查与处理。
12、负责监督检查厂房设施设备相关文件的执行情况，发现不符合项时可要求责任人立即纠正；如发现文件不适用或与现行法规不符，应及时向QA主管汇报，必要时提交书面报告。
13、积极配合官方机构或客户对厂房设施设备的审计工作，做好沟通与协调。
14、及时向上级汇报公司在设备工程及验证管理方面存在的问题，并协助推动整改措施的落实。
2026-06-08 13:16
IP属地：湖北宜昌
职位福利
本科3-5年
上海汇伦医药股份有限公司
D轮及以上 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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