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岗位职责 1、负责公司新产品首次注册/认证，以及老产品注册/认证的变更、延续与日常维护； 2、负责注册相关技术文件的撰写、更新及归档管理（中/英文版本）； 3、对接国家检测机构及第三方实验室，协调开展产品型式检验及相关测试工作； 4、收集并整理各目标市场医疗器械法规与产品标准，并向相关部门传达更新信息； 5、制定产品注册/认证整体策略、实施计划及对应的人力与预算资源配置方案； 6、搜集国内外与公司产品相关的临床研究资料，及时提供申报产品与竞品的对比分析； 7、跟进研发及注册项目进展，协调解决过程中的技术与合规问题； 8、实时跟踪注册法规动态，向公司管理层提供政策解读与决策支持建议； 任职要求： 1、医疗器械、生物医学工程、化学等相关专业本科及以上学历； 2、熟悉医疗器械注册/认证全流程，具备Ⅱ类或Ⅲ类有源器械注册经验者优先，2-3年以上相关工作经验者更佳； 3、掌握国内外医疗器械注册、质量体系认证的工作流程及相关标准要求； 4、能独立完成注册标准文件编制，与检测机构、评审单位保持高效沟通； 5、责任心强，具备自主学习能力，良好的表达与协作能力，具有团队意识和职业素养； 法规标准： 医疗器械相关法规与标准：IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等； 医疗器械质量管理体系标准：ISO13485、YY/T0287、YY/T0288； 医疗器械风险管理标准：ENISO14971、YY/T0316； 医疗器械生物学评价标准：ENISO10993、GB/T16886； 医疗器械软件生命周期标准：IEC/EN62304、YY/T0664；

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