闵行区
月结
职位详情
岗位职责
1、负责公司新产品首次注册/认证，以及老产品注册/认证的变更、延续与日常维护；
2、负责注册相关技术文件的撰写、更新及归档管理（中/英文版本）；
3、对接国家检测机构及第三方实验室，协调开展产品型式检验及相关测试工作；
4、收集并整理各目标市场医疗器械法规与产品标准，并向相关部门传达更新信息；
5、制定产品注册/认证整体策略、实施计划及对应的人力与预算资源配置方案；
6、搜集国内外与公司产品相关的临床研究资料，及时提供申报产品与竞品的对比分析；
7、跟进研发及注册项目进展，协调解决过程中的技术与合规问题；
8、实时跟踪注册法规动态，向公司管理层提供政策解读与决策支持建议；
任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程、化学等相关专业本科及以上学历；
2、熟悉医疗器械注册/认证全流程，具备Ⅱ类或Ⅲ类有源器械注册经验者优先，2-3年以上相关工作经验者更佳；
3、掌握国内外医疗器械注册、质量体系认证的工作流程及相关标准要求；
4、能独立完成注册标准文件编制，与检测机构、评审单位保持高效沟通；
5、责任心强，具备自主学习能力，良好的表达与协作能力，具有团队意识和职业素养；
法规标准：
医疗器械相关法规与标准：IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等；
医疗器械质量管理体系标准：ISO13485、YY/T0287、YY/T0288；
医疗器械风险管理标准：ENISO14971、YY/T0316；
医疗器械生物学评价标准：ENISO10993、GB/T16886；
医疗器械软件生命周期标准：IEC/EN62304、YY/T0664；
1、负责公司新产品首次注册/认证，以及老产品注册/认证的变更、延续与日常维护；
2、负责注册相关技术文件的撰写、更新及归档管理（中/英文版本）；
3、对接国家检测机构及第三方实验室，协调开展产品型式检验及相关测试工作；
4、收集并整理各目标市场医疗器械法规与产品标准，并向相关部门传达更新信息；
5、制定产品注册/认证整体策略、实施计划及对应的人力与预算资源配置方案；
6、搜集国内外与公司产品相关的临床研究资料，及时提供申报产品与竞品的对比分析；
7、跟进研发及注册项目进展，协调解决过程中的技术与合规问题；
8、实时跟踪注册法规动态，向公司管理层提供政策解读与决策支持建议；
任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程、化学等相关专业本科及以上学历；
2、熟悉医疗器械注册/认证全流程，具备Ⅱ类或Ⅲ类有源器械注册经验者优先，2-3年以上相关工作经验者更佳；
3、掌握国内外医疗器械注册、质量体系认证的工作流程及相关标准要求；
4、能独立完成注册标准文件编制，与检测机构、评审单位保持高效沟通；
5、责任心强，具备自主学习能力，良好的表达与协作能力，具有团队意识和职业素养；
法规标准：
医疗器械相关法规与标准：IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等；
医疗器械质量管理体系标准：ISO13485、YY/T0287、YY/T0288；
医疗器械风险管理标准：ENISO14971、YY/T0316；
医疗器械生物学评价标准：ENISO10993、GB/T16886；
医疗器械软件生命周期标准：IEC/EN62304、YY/T0664；
2026-05-20 13:05
IP属地：上海
职位福利
本科1-3年生物工程三类医疗器械二类医疗器械
上海汉伟医疗器械有限公司
不需要融资 · 20-99人
工作地址
鱼泡安全保障
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