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岗位职责 1.跟踪收集国家的有关法律、法规及管理办法，了解行业规范要求，为公司提供及时有效的注册认证事务支持和相关信息； 2.根据医疗器械产品项目计划，负责产品在国内的备案及注册工作； 3.参与医疗器械产品注册资料的编制、整理、翻译及申报支持工作； 4.协助质量管理体系（QMS）文件的更新与维护； 5、跟踪认证项目申报进度，协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题； 6、沟通企业与药监主管部门的关系，传递相关信息； 7、完成上级和公司交代的其他工作。 任职要求 1.学历与专业 专科及以上学历，专业方向包括但不限于： 医学类、生物医学工程、医疗器械等相关专业； 2较强的沟通能力，工作态度严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神； 3有较强的书面及口头表达能力、文献检索能力、分析判断能力、统筹协调能力； 4熟悉或了解医疗器械国内、CE/FDA认证注册法规、标准和流程者优先； 5有GMP、ISO13485、FDA21CFRPart820等课程学习经历者优先。 2.技能要求 --具备良好的文献检索与信息整理能力，能快速学习法规要求； --熟练使用Office（Word/Excel/PPT），有EndNote或文献管理软件经验更佳。 3.个人特质 细致严谨，对法规合规性有高度敏感性； 逻辑清晰，具备良好的书面和口头表达能力； 积极主动，愿意在医疗器械法规领域长期发展。

此岗位需参与线下面试，有意者请确认可到场后再投递，谢谢 工作内容 1.建立、执行并优化公司质量管理体系，组织开展内部审核与管理评审，确保体系运行符合相关法规及标准要求。 2.确保企业生产与经营行为满足国内外法律法规及行业标准，对接监管机构并协调处理各类合规事务。 3.对生产流程实施监督，保障产品品质达到设计规范和注册要求，协同解决制程中的质量问题，推动质量提升。 4.承担有源、无源医疗器械的产品注册资料编写及送检工作。 5.需具备二类或三类有源医疗器械注册全流程实际操作经验。 6.与公司各职能部门及检测机构、药监部门保持良好沟通，保障注册工作顺利推进。 7.负责产品上市后的监督管理，包括不良事件监控、产品召回等环节。 8.定期向企业高层汇报质量管理体系运行状况，并提出可行性改进建议。 岗位要求 1.本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、机械工程、质量管理、医疗器械等相关专业优先考虑。 2.具备3年以上质量或生产管理工作经验，有内窥镜或高值医用耗材生产企业从业背景者优先。 3.熟悉ISO13485（医疗器械质量管理体系）及GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求，持有内审员证书或管理者代表培训合格证者优先。 上班地点：南沙 上班时间：8:30-17:30午休：12:00-13:30 双休法定节假日休息

岗位职责： 1.严格按照产品质量标准及检验规程，在生产全过程对原材料入库、生产工序、半成品流转、成品出库前等关键环节进行常态化巡检。 2.生产过程批记录，收集生产线上的产品异常信息，反馈相关质操作的量问题给车间操作人员和调机人员。 3.发现质量异常或违规操作立即向生产负责人及质量部门反馈，跟踪整改措施。 4.文件的收集、整理、归档、控制。 任职要求： 1.大专及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、化工、食品质量与安全等相关专业优先；有二类医疗器械（敷料）行业巡检经验者，学历可适当放宽。 2.从事化妆品/药品QC\QE工作1年以上。 3.熟悉化妆品或药品理化检验操作。 上班时间：8：30-18：00，午休1.5小时，固定周日休息，包两餐（三菜一汤）。 福利：职业技能培训、内部晋升平台、社保、节假日福利、年度旅游、各类活动、团建活动。

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