质量负责人-贵州本地

8000-10000元/月

广州·黄埔区

严女士

已实名

企业认证

广州赛凌大健康科技集团有限公司

职位详情

医疗器械生产/质量管理

岗位职责：
1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主导医疗产品会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的策划与执行；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与维护运行；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制工作；
7、确保各类证书持续有效（包括定期维护、年度注册、到期续证）及变更后的更新管理；
8、主导新产品上市规划与导入流程，编制和修订产品技术资料；
9、积极学习并掌握质量管理体系相关标准与基本原则，推动各部门质量管理能力提升，组织开展体系意识与技能的宣导培训；
10、推进各职能部门全面参与质量管理体系运作，定期向管理层汇报体系运行成效及改进建议；
11、履行质量管理体系中的各项职能工作（如管理评审、内部审核），按时完成既定任务；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：
1、具备医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具有3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及相关医疗器械行业法律、法规与规章要求。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备企业管理者代表相关培训资质。
5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，能够指导或监督本企业各部门依规执行《医疗器械生产质量管理规范》，具备解决实际问题的专业能力。
6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。

2026-05-17 13:47

IP属地：广东广州

职位福利

大专3-5年熟悉GMP相关规定有内审员证有医疗器械注册经验有项目管理经验