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作为公司质量保证体系的核心维护者，全面负责质量管理体系的建设、实施、监督及持续优化，确保产品研发、生产和服务各环节满足医疗器械行业法规、标准及客户需求，保障产品质量稳定可靠，推动企业质量文化的深入贯彻。 岗位职责 质量体系构建与维护：依据ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等要求，建立并持续完善质量管理体系，主导质量体系文件的编制、更新与归档管理（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）。 体系运行监督：策划并执行内部审核与过程审核工作，跟踪不符合项整改进度，确保问题闭环管理，保障体系运行的有效性与持续改进能力。 法规合规管理：密切关注医疗器械领域法律法规及标准更新，组织合规性评审与差距分析，协调相关部门落实整改措施，确保体系始终符合监管要求。 业务流程优化：参与研发、生产、采购、售后等关键流程的梳理与改进，从质量角度识别潜在风险点，推进流程标准化与规范化建设。 变更控制管理：对质量体系及相关流程的变更进行质量影响评估，确保所有变更依法依规、受控执行。 质量能力建设：组织开展质量管理体系、法规要求及质量管理工具的培训活动，提升员工质量意识与合规操作水平。 外部审核协作：牵头应对药监部门、认证机构及客户开展的质量体系审核，统筹资料准备与现场迎审，保障审核顺利通过。 岗位要求 本科及以上学历，专业方向为医疗器械、生物医学工程、制药工程、质量管理或相关领域；具备ISO 13485内审员资质，拥有外审员资格者优先考虑。 三年以上在医疗器械或制药行业从事QA或质量体系相关工作经验，具有完整参与质量体系搭建或升级项目者优先。 熟练掌握ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范，以及欧盟MDR、美国FDA QSR 820等国内外主要法规要求。

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一、能力要求 具备系统的质量管控能力，能够搭建并持续优化质检流程与标准（如IQC来料检验、IPQC过程检验、FQC成品检验），并有效推动落地实施。 •具备较强的异常分析与处理能力，可高效应对各类质量问题（如客户反馈、制程不良），熟练运用QC七大工具、FMEA、SPC等质量分析方法。 二、专业知识要求 熟悉行业通用质量管理体系（如ISO 9001、ISO 13485等）及产品生产流程，掌握原材料、半成品、成品的关键质量特性与检测方式。 •理解质量体系运行机制，能独立或协同开展内审、客户审核及第三方认证审核，保障体系规范运行。 •具备基本的数据统计分析能力，可通过检验数据（如不良率、合格率）发现潜在质量风险，并制定改善措施。 三、经验与学历要求 •学历：一般需大专及以上学历，理工类相关专业优先 •经验：3-5年质检领域工作经验，其中包含1-2年团队管理经历，具有同行业（如制造业、食品行业）背景者更受青睐。 四、综合素质要求 •具备高度的责任意识与原则性，对质量缺陷持零容忍态度，严格执行检验标准。 •具备良好的跨部门沟通与协作能力，能联动生产、研发、采购及客户等多方推进问题闭环。 •能承受一定工作强度，可根据生产安排灵活调整检验节奏，妥善应对突发质量状况。