秦皇岛·抚宁区
职位详情
作为公司质量保证体系的核心维护者，全面负责质量管理体系的建设、实施、监督及持续优化，确保产品研发、生产和服务各环节满足医疗器械行业法规、标准及客户需求，保障产品质量稳定可靠，推动企业质量文化的深入贯彻。
岗位职责
质量体系构建与维护：依据ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等要求，建立并持续完善质量管理体系，主导质量体系文件的编制、更新与归档管理（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）。
体系运行监督：策划并执行内部审核与过程审核工作，跟踪不符合项整改进度，确保问题闭环管理，保障体系运行的有效性与持续改进能力。
法规合规管理：密切关注医疗器械领域法律法规及标准更新，组织合规性评审与差距分析，协调相关部门落实整改措施，确保体系始终符合监管要求。
业务流程优化：参与研发、生产、采购、售后等关键流程的梳理与改进，从质量角度识别潜在风险点，推进流程标准化与规范化建设。
变更控制管理：对质量体系及相关流程的变更进行质量影响评估，确保所有变更依法依规、受控执行。
质量能力建设：组织开展质量管理体系、法规要求及质量管理工具的培训活动，提升员工质量意识与合规操作水平。
外部审核协作：牵头应对药监部门、认证机构及客户开展的质量体系审核，统筹资料准备与现场迎审，保障审核顺利通过。
岗位要求
本科及以上学历，专业方向为医疗器械、生物医学工程、制药工程、质量管理或相关领域；具备ISO 13485内审员资质，拥有外审员资格者优先考虑。
三年以上在医疗器械或制药行业从事QA或质量体系相关工作经验，具有完整参与质量体系搭建或升级项目者优先。
熟练掌握ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范，以及欧盟MDR、美国FDA QSR 820等国内外主要法规要求。
岗位职责
质量体系构建与维护：依据ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等要求，建立并持续完善质量管理体系，主导质量体系文件的编制、更新与归档管理（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）。
体系运行监督：策划并执行内部审核与过程审核工作，跟踪不符合项整改进度，确保问题闭环管理，保障体系运行的有效性与持续改进能力。
法规合规管理：密切关注医疗器械领域法律法规及标准更新，组织合规性评审与差距分析，协调相关部门落实整改措施，确保体系始终符合监管要求。
业务流程优化：参与研发、生产、采购、售后等关键流程的梳理与改进，从质量角度识别潜在风险点，推进流程标准化与规范化建设。
变更控制管理：对质量体系及相关流程的变更进行质量影响评估，确保所有变更依法依规、受控执行。
质量能力建设：组织开展质量管理体系、法规要求及质量管理工具的培训活动，提升员工质量意识与合规操作水平。
外部审核协作：牵头应对药监部门、认证机构及客户开展的质量体系审核，统筹资料准备与现场迎审，保障审核顺利通过。
岗位要求
本科及以上学历，专业方向为医疗器械、生物医学工程、制药工程、质量管理或相关领域；具备ISO 13485内审员资质，拥有外审员资格者优先考虑。
三年以上在医疗器械或制药行业从事QA或质量体系相关工作经验，具有完整参与质量体系搭建或升级项目者优先。
熟练掌握ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范，以及欧盟MDR、美国FDA QSR 820等国内外主要法规要求。
2026-09-15 14:21
IP属地：河北秦皇岛
职位福利
本科3-5年医疗器械质量管理体系汽车行业质量管理体系航空航天质量管理体系ISO认证GMP认证CCC认证13485
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
500-999人
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