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岗位职责： 1、负责公司质量管理体系相关文件的起草、更新与优化，以及文件、记录的发放、回收、归档和作废管理； 2、编制验证方案，组织实施设备工艺、公用系统、洁净区域消毒及检测软件等相关验证工作； 3、组织开展内部审核、日常检查及管理评审等质量管理活动； 4、拟定培训计划，对相关人员开展体系文件与法规要求的宣贯培训，提升员工合规意识； 5、监督生产车间及各部门对体系文件执行情况，针对发现的问题推动整改并跟踪闭环； 6、开展质量数据的趋势统计分析，完成年度产品质量回顾报告。 学历要求：本科及以上学历 专业及工作经验要求：具备3年以上质量管理体系及验证相关工作经验；有医疗器械或药品质量管理背景，持有ISO9001和ISO13485质量体系认证者优先； 其它要求：熟练掌握常用办公软件，具备CAD制图能力者优先考虑。