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岗位职责 1. 现场合规监管 监督生产过程符合GMP规范，核查人员操作、环境条件、设备状态及物料管理情况。 监控洁净区域环境监测数据，确保各项指标达到规定标准。 2. 质量文件审核 审核批次生产记录，确认数据真实性、工艺参数合规性及签批完整性。 负责起草与审核车间SOP、工艺规程等质量管理文件。 3. 验证与确认 组织或审核工艺验证、清洁验证及设备确认的相关方案与报告。 确保所有验证工作满足法规和标准要求。 4. 质量事件处理 主导偏差调查工作，制定纠正措施并监督整改落实。 审核变更控制申请，开展风险评估，保证变更处于受控状态。 跟踪CAPA执行进度，推动质量问题有效关闭。 5. 审计与培训 协助完成内外部审计工作，准备相关资料并落实缺陷项整改。 组织开展GMP相关培训，提升员工合规意识与操作水平。 任职要求 1. 学历： 本科及以上学历。 药学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、生物工程、药物制剂等相关专业。 2. 经验： 具备1-3年原料药或制剂生产、工艺技术或质量管理工作经验；优秀应届生如有相关实习经历可酌情考虑；具有通过FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟、WHO（世界卫生组织）等国际认证经历者优先。熟悉GMP相关法规要求，掌握原料药生产工艺流程，了解工艺验证、清洁验证等验证工作的基本原理。

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