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职位概述全面负责公司医疗器械产品质量管理体系（QMS） 的建立、维护、内审与合规运营，确保产品全生命周期（研发、生产、销售、售后）符合 ISO 13485、医疗器械监督管理条例及国内 / 国际注册法规要求；作为公司与监管机构、客户的核心合规对接人，主导合规审核、风险管控及持续改进工作，保障产品合规上市与稳定运营。 核心工作职责 1. 质量管理体系（ISO 13485）管理主导建立、落地并持续优化符合ISO 13485及国内医疗器械法规的质量管理体系，编制 / 修订质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）等体系文件，确保文件有效性、合规性与可执行性。 组织开展质量管理体系内部审核（内审）、管理评审，跟踪整改不符合项，推动体系持续改进；对接并配合第三方认证机构（如 TUV、SGS）的审核、监督审核及换证审核，确保体系认证有效。 监督体系日常运行，覆盖研发设计控制、采购供应商管理、生产过程控制、成品检验、不合格品控制、纠正预防措施（CAPA）、记录控制等全流程，确保各环节符合体系要求。 2. 法规合规与注册对接深度解读并落地国内《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，以及欧盟 MDR、美国 FDA QSR等国际法规，确保公司产品注册、生产、销售、出口全环节合规。 主导 / 协助医疗器械产品注册、变更、延续、备案工作，准备注册资料（如风险管理报告、临床评价资料、体系核查资料），对接药监局、审评中心及监管机构，跟进审批进度，解决注册过程中的合规问题。 跟踪国内外医疗器械法规更新动态，及时组织内部培训并调整体系文件与合规策略，规避合规风险；负责公司合规自查，定期输出合规风险报告并推动整改。 3. 产品质量与风险管理主导医疗器械产品风险管理，建立风险管理流程，组织开展产品全生命周期风险识别、分析、评价与控制，编制风险管理报告，确保风险可控并符合 ISO 14971要求。 监督产品设计开发质量，参与设计评审、设计验证 / 确认，审核设计变更的合规性，确保设计输出符合法规、标准及用户需求；主导设计历史文件（DHF）、产品主记录（DMR）的建立与维护。 负责不合格品、投诉、不良事件的处理：组织调查产品质量问题、客户投诉及不良事件，分析根因，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）落地，降低质量风险；按法规要求上报不良事件及召回信息。 4. 供应商与供应链质量管控建立供应商准入与评估体系，审核关键供应商（原材料、零部件、外包服务）的资质、质量体系及生产能力，组织供应商审核，输出评估报告，动态管理供应商名录。 监督采购过程质量，审核采购技术文件、采购合同中的质量条款，跟进原材料 / 零部件入厂检验（IQC），处理供应商质量异常，推动供应商质量改进。 5. 团队管理与培训搭建质量合规团队（含内审员、质量专员），制定团队工作计划与考核标准，指导、监督团队日常工作，提升团队专业能力与执行力。 组织开展内部质量法规培训（如 ISO 13485、MDR、QSR、注册法规），覆盖研发、生产、销售、售后等部门，提升全员合规意识与质量素养。 任职要求 1. 学历与专业本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、生物工程、质量管理等相关专业。 2. 工作经验 3年及以上医疗器械行业质量合规、体系管理或管理者代表相关工作经验，熟悉二类 / 三类医疗器械（如无源、有源、IVD）优先。 具备ISO 13485体系搭建 / 维护、内审 / 外审对接经验，有第三方认证审核、药监局注册 / 体系核查应对经验者优先。 熟悉国内医疗器械法规及欧盟 MDR、美国 FDA QSR等国际法规，有产品注册、出口合规经验者优先。 3. 专业技能精通ISO 13485、ISO 14971标准及国内医疗器械相关法规，能独立编制体系文件、组织内审 / 管理评审、撰写风险管理报告。 熟练掌握医疗器械产品注册流程，能独立准备注册资料、对接监管机构并解决注册合规问题。 具备较强的质量问题分析与解决能力，熟练运用 CAPA、5Why、鱼骨图等质量工具，主导质量异常与投诉处理。 熟练使用 Office办公软件（Word/Excel/PPT），具备良好的文档编写、数据分析与汇报能力。 4. 综合素质具备极强的合规意识、责任心与原则性，严谨细致，风险敏感度高，能严格把控质量合规底线。 优秀的沟通协调能力，能高效对接内部各部门、外部监管机构、认证机构及客户。 较强的逻辑思维、问题解决能力与抗压能力，能独立应对复杂合规问题及突发质量事件。 具备良好的团队管理能力与培训能力，能带领团队完成质量合规目标。

招聘现因业务发展，需要招车间工人若干。装卸工若干，要求如下：1，形象气质佳，有经验，2.品行端正，无不良嗜好，说话大方得体，遵守公司制度，服从公司管理。3.团队意识强，要有责任心，能将公司利益放到首位。.地址：山西省晋中市榆社县邓峪村经济开发区山西恒塑管道有限责任公司联系电话（刘经理）：

1、负责车间劳保用品标准制定、申报、发放、回收等管理，确保车间劳保用品用量充足、存量合理； 2、负责特殊岗位操作许可的管理，确保特殊岗位人员具备岗位要求资质； 3、负责车间危化品、危废品管理，确保危化品、危废品合理使用和处置； 4、负责车间安全施工方案评审及执行确认，确保车间施工安全； 5、组织车间安全问题点、危险源的识别及对策实施，确保车间安全隐患被充分识别并对策； 6、负责组织车间安全、5S专项活动的开展，促进员工安全5S及现场管理持续向上。

兼职招聘 因公司业务开展需要，我司现面向社会公开招聘临时兼职人员1名，协助完成玻璃产品供应商工厂现场质检辅助工作，具体招聘信息如下： 一、工作基本信息 工作地点：山西省晋中市祁县 工作日期：2026年6月12日-2026年6月14日（共3天） 薪酬标准：150-200元/天，工作结束当日薪资现结 二、工作内容 本次工作为我司采购团队赴玻璃产品供应商工厂的质检协助工作，具体内容包括： 配合公司采购及质检人员完成工厂现场的样品整理、编号登记工作 协助进行玻璃产品外观初检，记录产品基础外观信息 辅助整理质检相关的纸质、电子资料，搬运轻便样品工具 完成团队安排的其他现场辅助工作 三、任职要求 年龄18-45周岁，身体健康，无重大疾病，能够胜任轻度体力辅助工作 工作认真负责，细心耐心，能够准确完成记录、整理类工作 常住祁县本地或6月12日前可抵达祁县者优先，能够保证全程在岗，无中途请假需求 具备基础的沟通能力，会使用智能手机填写简单记录表格 有工厂质检、采购协助相关兼职经验者优先考虑 四、应聘方式 有意向应聘者，请将个人简单介绍（姓名、年龄、联系方式、可到岗时间）发送至，我们会在1个工作日内联系符合要求的候选人沟通详情。 温馨提示：本次兼职为短期现场工作，不提供住宿，，薪酬不含其他补贴，有意向确认清楚后再投递哦。

明天小店富士康，榆次火车站都有车接送-，大量要，不卡男女，18-55周岁16:30～5:30180，装卸1907.30-7.30分拣170，装卸1807.30-7.30分拣160，装卸18020～凌晨2点，装卸1008-下午14点装卸100凌晨1.30到1.30分拣装卸62

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