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岗位职责： 1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化，监督体系日常运行情况；定期开展体系自查并提交报告； 2．负责周期性审查体系内各级文件的合规性，确保文件满足最新法规要求； 3．主导或配合外部审核工作，包括现场陪同、问题整改及验证，保障审核顺利通过； 4．统筹公司内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施及效果确认； 5．组织管理评审活动，跟进各项改进计划的落实，并形成评审总结报告； 6．对供应商质量体系及其生产过程实施定期评估，编制审核结论并督促整改闭环； 7．处理客户质量反馈，负责产品上市后监管工作（如不良事件监测、产品召回等），并按规定向监管部门报送信息； 8．定期为在职员工提供法规知识培训与考核，提升全员质量意识，推动体系持续完善； 9．完成上级交办的其他相关工作。 任职要求： 1．本科及以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景； 2．三年以上医疗器械体系管理工作经验，完整参与过二类医疗器械产品质量体系的搭建过程； 3．掌握医疗器械相关法律法规及注册申报要求； 4．了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程，熟悉其质量体系核查和注册规范； 5．具备良好的沟通协调能力以及问题分析与解决能力。

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1. 负责公司质量体系的建设与优化，监督体系执行情况，确保体系运行符合法规要求并保持完整有效；（涵盖体系规划、过程落地、运营监控、绩效评估及持续改进） 2. 跟踪外部法律法规及监管政策变化，进行分析解读，并将其有效整合至质量管理体系中，推动业务合规性提升与质量意识深化； 3. 组织实施质量管理体系的内外部审核及第三方认证工作，主导不符合项的整改闭环，确保顺利通过各项审核； 4. 承担医疗器械相关技术文档（DHF、DMR）的审查、归档及日常维护管理； 5. 负责文件管理系统运作，包括文件的编制、审核、批准、回收、发放与控制； 6. 配合开展管理评审相关准备工作； 任职要求： 1. 本科及以上学历，具备5年以上医疗器械行业工作经验，其中至少3年从事研发质量管理或体系管理工作； 2. 熟悉GMP、ISO9000、ISO13485、QSR820等标准，持有内审员证书者优先，具有FDA现场检查经历者更佳； 3. 具备良好的沟通协调能力与逻辑分析能力，能够有效推动跨部门协作； 4. 具备一定英文读写能力者优先考虑；

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南京暑假工，16一小时，满17就行 1.招聘年龄：17周岁以上 2.工作时间方式， 3.不穿无尘服 4. 5. 6.发薪日：每个月27号发放 上月21-本月20之间的工资 7.吃住：吃免费，80住宿费/月 8.工期：最晚干到8月底

1．岗位职责 1、协助管理者代表开展质量管理体系文件的编制与更新工作，确保体系文件现行版本的有效性； 2、实施质量管理体系过程的监控与测量，推动纠正预防措施及改进方案的落实，并组织对实施效果的跟踪验证； 3、牵头组织不合格品的评审，监督其处理流程的执行情况； 4、负责公司产品注册及相关许可材料的整理与申报工作； 5、组织开展管理类与技术类培训活动，制定优化培训方案，协助推进各岗位人员的培训实施与能力评估； 6、按规范要求执行来料检验、过程检验及成品最终检验，批准并放行检验记录与报告；负责产品批记录及各类质量记录的汇总与归档管理； 7、制定并优化设备操作规程，监管设备与计量器具的使用状态，保障检验工作的设备需求； 8、协同研发部门完成特殊过程确认及关键工序的验证或确认工作； 9、完成上级领导安排的其他相关工作任务。 2．任职要求 1、具备大专及以上学历。 2、企业管理、质量管理、医药、化学分析或相关专业背景，具有5年以上在制造、电子、医疗器械或相关行业从事质量管理工作经验，具备独立判断和解决质量体系运行及产品实现过程中实际问题的能力。 3、接受过质量体系内审或外审培训，掌握质量管理体系标准及相关管理要求； 4、熟悉医疗器械领域相关法律法规及标准规范；了解医疗器械生产工艺、检验规程及相关技术标准； 工作时间：8：45-5：30双休法定节假日 福利：年终奖妇女节、端午节等节日福利部门聚餐补贴生日福利团建活动 面试流程：一轮面试，直接与总经理面试沟通薪资

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