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一、研发体系资料核查 1、负责集团新产品样机研发阶段相关文件的审核工作； 2、负责新品小批量试产期间各项输出资料完整性审查。 3、负责产品注册申报资料的审核及问题整改闭环跟踪。 二、研发体系资料控制 1、跟进各阶段体系资料审核发现问题的整改与优化； 2、汇总样机及小批量阶段资料审核问题，开展数据统计分析并推动改进。 三、研发体系流程控制 1、协助开展研发体系流程的梳理与持续优化； 2、在流程整理过程中提供必要的技术支持与协作。 四、研发体系宣导培训 1、组织开展各研发中心体系相关工作的培训宣导； 2、完成总部领导交办的其他工作任务。

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岗位职责： 1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规，维护和优化公司质量管理体系的一、二级文件，确保体系持续有效运行。 2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作，协助管理代表推进管理评审，汇报体系运行情况并提出改进建议。 3、组织公司内部质量管理体系培训，提升员工对体系要求的理解与执行意识。 4、支持并指导注册项目完成产品注册过程中的体系审查，协同研发、质量、生产等职能部门完善体系运作，保障合规性。 5、建立健全上市后产品监控机制（包括客户投诉、产品召回、不良事件处理及数据分析），按规定向NMPA提交报告，配合管理代表开展产品质量回顾分析等相关工作。 任职要求： 1、生物、化学、医学等相关专业背景； 2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训； 3、具备第二类、第三类医疗器械注册体系核查经验者优先； 4、熟悉质量管理理论与实践技能，了解医疗机器人行业特点。

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