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职责描述： 1. 针对工厂端物料不合格情况，快速响应并协调PQE、AE等相关方制定应急对策及排查方案，推动落地实施以确保生产顺畅； 2. 牵头组织前后端资源，推进物料质量问题的根本原因分析与全流程闭环管理； 3. 对物流区域发现的异常物料进行核实调查、责任判定，并主导后续处理流程； 4. 推动来料检验流程及不合格品处置机制的持续优化，提升检验系统运行效率； 5. 识别月度重点物料问题及主要供应商风险，组织工厂层级约谈，并依据质量协议开展供应商绩效评价； 6. 负责来料检验策略的规划，检验计划的编制及动态维护更新； 任职要求： 1. 本科及以上学历，工科、管理学或相关专业背景 2. 具备3年以上质量领域工作经验 3. 参加过质量体系相关培训（如内审员、质量工具等）及供应链类资格课程，持有质量体系内审员证书者优先 4. 熟练掌握质量管理常用工具与方法，如QC七大手法、8D、6sigma等 5. 具备较强的逻辑分析、组织协调能力，能高效推动问题解决 6. 沟通能力强，善于洞察对方核心需求，可灵活调整沟通方式确保信息有效传递 7. 工作积极主动、踏实肯干、责任心强，具备良好的职业素养和执行力 8. 条件特别优秀者可适当放宽要求

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1、负责质量管理体系的建立与实施，制定并推进质量目标的达成； 2、组织开展内部审核、管理评审，应对第三方审核及政府主管部门的日常监督检查等体系审查工作，落实不合格项整改，提交整改证明材料，完成不符合项的闭环管理； 3、负责相关法律法规的识别与汇总，维护外来文件清单，定期组织法规合规培训； 4、主导不良事件的调查与处理工作； 5、协助注册专员开展产品注册相关事务； 6、统筹产品质量信息的收集与分析，定期向最高管理者报告质量体系运行状况、产品投诉情况、不良事件监测结果及潜在产品质量风险。 任职要求： 1、本科及以上学历； 2、掌握有源医疗器械相关法规、ISO13485质量管理体系标准及医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求； 3、具备较强的责任意识，沟通协调能力良好，工作态度严谨，细致认真。

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