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岗位职责： 1. 负责体系的规划、实施、运行维护、持续优化及推行过程中的监督与管控； 2. 组织公司各类文件的起草、更新、发布及日常归档管理工作； 3. 配合管理者代表开展内部审核与管理评审的相关组织工作； 4. 对各部门体系运行情况实施动态跟踪，确保执行有效性； 5. 统筹体系相关目标数据的采集、整理、分析及信息反馈； 6. 推动公司质量文化建设和宣导工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历（统招），具备两年以上体系管理或文档管理经验者优先； 2. 熟悉ISO管理体系标准并了解认证流程者优先考虑； 3. 具备良好的组织协调能力，熟练使用常用办公软件； 4. 工作细致认真，有耐心，具备优良的职业习惯； 5. 具备较强的文字撰写能力以及良好的沟通协作能力。

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【岗位职责】 1. 根据试验方案、SOP、GCP要求，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查。 2. 参与制订临床试验协议，制订项目计划、进度表及研究方案，跟踪、检查项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现并解决问题，确保试验品质。 3. 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通，并解决与研究有关的问题。 4. 准备临床试验各相关文件，协助完成临床试验总结报告。 5. 保持与研究单位良好的沟通与协调。 6. 根据ICH-GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统。 7. 根据公司需要，提供必要的临床试验相关技术支持。 【岗位要求】 1. SCRA：3—4年以上新药CRA经验，具备新药肿瘤经验；能够独立负责并完成小型项目临床监查工作，合理分配CRA的工作内容，并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目。 2. CRAII：2年以上肿瘤药CRA经验。 3. CRAI：1年以上CRA经验或稳定2年以上CRC肿瘤经验。 4. 熟悉ICH-GCP、GCP和相关的管理条例。 5. 基本了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况。 6. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力。

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