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岗位职责 （一）法规与质量体系管理 1.负责跟踪、建立、维护公司质量体系及业务流程合规。 2.组织开展内部质量审核、管理评审及外部监管检查 ，制定并跟进整改措施，推动体系持续改进，确保通过 各类合规审查。 （二）全流程质量管控 1.研发与设计质量管控：参与 3D 打印医疗器械产品的研发阶段质量策划，确保设计输出满足法规及临床要求。 2.供应链与来料质量管控：建立供应商准入、评价与再评价体系，组织来料检验、供应商审核，确保物料质量稳定可追溯。 3.生产过程质量管控：制定并监督执行 3D 打印生产各环节的质量控制要求，推动生产过程质量稳定性提升。 4.成品放行与追溯管理：负责成品检验规程制定与放行审核，确保产品质量符合注册 / 备案技术要求。 5.售后与不良事件管理：建立并运行质量投诉、不良事件、产品召回管理流程。 任职要求 •大专及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、材料科学、检验学、质量管理等相关专业优先。 •3 年及以上医疗器械行业质量QA工作经验， •熟悉医疗器械全生命周期质量管控流程、熟悉医疗器械相关法律法规。 •身体健康，辨色力正常，符合医疗器械行业从业要求；持有内审员资格证、质量工程师等相关证书者优先。 福利待遇：双休、五险一金

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