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岗位职责 1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、跟进审批进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时取得 2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作 3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等全流程事务 4) 负责在产品注册有效期内定期编制并提交风险评估报告 5) 负责生产与经营类许可的新申请、信息变更及延续办理 6) 协同推进ISO13485质量管理体系运行，保障注册合规性 7) 参与体系内部审核工作 8) 承担临床评价相关资料准备与技术工作 岗位要求 1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域 2) 拥有2年以上无源医疗器械注册工作经验，具备植入类产品注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物实验服务等）从业的候选人优先 3) 了解药品监管机构、检测单位等政府职能部门的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先 4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求 5) 具备良好的项目统筹与组织能力，能独立分析和解决实际问题；工作细致认真，责任心强，具备优秀的书面表达、沟通协调能力及团队协作意识

工作职责: 职位描述 1、负责质量检验与质量控制相关工作，按时完成质检数据的整理与归档，确保资料完整准确； 2、承担所辖区域内检测仪器的日常维护及保养任务，保障设备正常运行。 任职资格: 任职要求： 1、本科及以上学历，生物技术、药学、检验或相关专业背景； 2、了解医疗器械质量检验流程及基本生产工艺者优先考虑； 3、具备较强的独立作业能力； 4、品行端正、踏实细心，工作态度积极，责任心强，具备良好的团队协作意识。 职位福利：周末双休、五险一金、年底双薪、定期体检、包吃、高温补贴、带薪年假、加班补助

周六活动协助薪资120时间：8:00-12:30学生形象热情社牛干净整洁地址：上海市闵行区金光路1082弄115号星晨儿童医院报名发照片和路线截图（住附近的优先）。

岗位职责： 1、负责解读国内外阀门相关法规与标准，开展合规性评估，并将其转化为企业内部设计规范或验收准则（如：国内特种设备制造许可TS、欧盟承压设备指令PED、美国ASME认证、美国API认证等）； 2、组织实施公司阀门产品的国际国内认证工作（未来将涵盖船用阀门新产品），保障研发进度与市场销售需求； 3、协调公司各职能部门推进认证事务，主导认证进程管理、问题应对及申报材料的整理与提交； 4、收集并归纳全球各区域的认证准入要求，建立并持续更新认证信息资料库； 5、组织开展认证相关内容的内部培训，响应客户关于认证事项的技术咨询与答疑； 6、负责认证文档的归档与日常维护； 7、配合质量经理推动IATF16949、ISO9001、ISO45001、ISO24001等管理体系的实施与优化，迎接第三方机构年度监督审核； 8、协助质量经理完成新供应商资质审核及现有客户年度体系审核的对接工作。 任职资格： 1、本科及以上学历，理工类专业背景； 2、具备扎实的英语基础，能够熟练阅读和撰写英文技术文件； 3、有独立搭建IATF16949、ISO9001、ISO45001、ISO24001等管理体系的实际经验； 4、具有阀门行业产品认证或体系运行经历者优先考虑（包括TS、PED、ASME、API及各大船级社认证）； 5、薪资待遇可面议。

工作内容： 1、承担化工实验任务，包括产品小样调配及量产前的中试工作； 2、完整记录实验流程，并按时进行规范化的总结与汇报； 3、整理并归档相关实验数据和资料信息； 4、负责实验室仪器设备的日常保管、维护及清洁； 5、执行上级安排的其他相关工作任务。 任职要求： 1、熟练使用常用办公软件，具备清晰准确的实验记录与报告能力； 2、工作踏实认真，吃苦耐劳，品行端正，具备良好的独立思考能力； 工作时间：8：30——17：30，周末双休 工作地址：闵行区梅陇镇 职位福利：周末双休、五险一金、节日福利、带薪年假、朝九晚五、年轻化团队 职位亮点：公司氛围很好~

岗位职责： 1.研发合规支持：深度参与有源医疗器械设计开发全流程，提供法规解读与合规建议，把控研发各阶段质量节点，确保项目在医疗器械法规及公司质量体系框架内有序推进。 2.质量检验体系搭建：建立并优化物料、半成品、成品的标准测试方法，编制检验作业指导书、检验规范等质量文件；主导特殊过程、关键工序的确认与验证工作，制定新产品设计验证方案并组织实施，完整输出验证报告及相关归档文档。 3.质量体系维护：监督生产、研发、采购等部门日常工作的合规性，排查质量风险；牵头配合药监部门现场稽核、体系内部审核工作，负责问题整改跟踪与闭环管理。 4.全流程检验执行：负责物料入厂检验、生产过程巡检、成品出厂检验等全链条检验工作，准确记录检验数据，及时反馈质量异常，推动不合格品的处置与预防。 5.产品注册统筹：全权负责产品注册全流程工作，包括注册申请资料的编写、整理与审核；对接第三方检测机构完成产品送检；提交注册申报材料并维护与药监部门的日常沟通，跟进注册审批进度，确保注册顺利通过。 任职要求： 1.学历专业：本科及以上学历，电子、机械类专业、医疗器械工程、质量工程等相关专业优先。 2.经验要求：1-3年有源医疗器械QA/QC或产品注册相关工作经验，熟悉有源医疗器械研发流程及质量管控要点者优先。 3.专业能力：精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规；掌握质量检验工具与方法，能独立编制检验文件；具备产品注册资料编写、申报及跟进经验。 4.证书要求：持有医疗器械质量管理体系（ISO13485）内审员证书、医疗器械注册相关培训证书者优先。 5.综合素质：具备较强的逻辑思维、文档编写能力，严谨细致，有良好的问题解决能力和跨部门沟通协调能力。

要求：最好是化工专业，会用小型实验设备，接触化学试剂，有带教培训 工作内容： 1.协助完成实验样品的前处理操作，如称量、溶解、萃取、过滤等 2.操作和维护小型实验设备，如离心机、振荡器、移液枪等 3.接触并使用各类化学试剂，严格按照操作规程进行实验 4.负责实验区域的清洁、整理以及实验数据的初步记录 薪资：25 元 / 小时，月结，过年（2.15-2.23）正常放假 周期：长期，工作日为主，一周 6 天（8:30-18:30，可能加班）

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