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岗位职责 1. 现场合规监管 监督生产过程符合GMP规范，核查人员操作、环境条件、设备状态及物料管理情况。 监控洁净区域环境监测数据，确保各项指标达到规定标准。 2. 质量文件审核 审核批次生产记录，确认数据真实性、工艺参数合规性及签批完整性。 负责起草与审核车间SOP、工艺规程等质量管理文件。 3. 验证与确认 组织或审核工艺验证、清洁验证及设备确认的相关方案与报告。 确保所有验证工作满足法规和标准要求。 4. 质量事件处理 主导偏差调查工作，制定纠正措施并监督整改落实。 审核变更控制申请，开展风险评估，保证变更处于受控状态。 跟踪CAPA执行进度，推动质量问题有效关闭。 5. 审计与培训 协助完成内外部审计工作，准备相关资料并落实缺陷项整改。 组织开展GMP相关培训，提升员工合规意识与操作水平。 任职要求 1. 学历： 本科及以上学历。 药学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、生物工程、药物制剂等相关专业。 2. 经验： 具备1-3年原料药或制剂生产、工艺技术或质量管理工作经验；优秀应届生如有相关实习经历可酌情考虑；具有通过FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟、WHO（世界卫生组织）等国际认证经历者优先。熟悉GMP相关法规要求，掌握原料药生产工艺流程，了解工艺验证、清洁验证等验证工作的基本原理。

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1、负责文件管理、质量保证体系等相关文件及记录的编写工作。 2、参与物料、生产、质量等各类文件的审核工作。 3、承担GMP认证申报材料的整理与准备工作。 4、负责仓库原辅料及包装材料的取样工作，以及供应商审计相关事务。 5、开展生产车间验证、生产过程质量监督、洁净区环境检测、取水与取样等任务。 6、参与GMP自检、偏差处理、变更控制及风险评估等相关工作。 7、配合开展认证现场检查及后续跟踪检查，参与缺陷项整改并编制整改报告。 8、协助子公司完成认证及跟踪检查相关工作。 9、完成上级领导安排的其他工作任务。 职位福利：五险一金、年底双薪、绩效奖金、加班补助、包吃、包住、交通补助、餐补

岗位内容： 1、车间筹建与体系建设：参与车间设备的监造、出厂验收、安装、调试及验证工作，确保满足生产工艺需求及GMP规范要求。 2、负责车间规划产品的技术转移与工艺验证，保障生产工艺从研发、中试到商业化生产的平稳过渡，支持注册申报检查及后续量产运行。 3、文件管理：起草与审核车间相关的操作规程、管理制度、验证方案及报告等文件资料。 4、工艺验证与生命周期管理：主导中试、验证及商业化阶段工艺文件的建立、修订与完善，确保工艺持续受控并推动其不断优化升级。 5、生产工艺支持与改进：深入生产一线提供技术支撑，处理生产偏差，开展根本原因分析并制定纠正与预防措施。 6、跨部门协同：与研发、质量保证（QA）、质量控制（QC）等部门密切配合，保障项目按节点顺利推进。 任职要求： 1、制药工程、有机化学、应用化学等相关专业，全日制本科及以上学历； 2、3年以上多肽原料药生产相关工作经验； 3、掌握国内外GMP法规要求，具备多个产品技术转移经历；熟悉工艺优化和技术提升，具有较强的工艺问题分析与解决能力； 4、有生产质量体系文件建设、设备3Q文件、验证文件编写及丰富项目转移经验者优先考虑； 5、具备良好的沟通协调能力、组织能力和计划执行能力。 福利待遇： 1、过节费、取暖费、防暑降温费等 2、双休，依国家法定节假日放假，享受带薪年假 3、入职即缴纳五险一金

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