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岗位职责: 1. 负责医疗器械产品的质量管理体系运行，确保产品满足相关法规及标准要求； 2. 深度参与医疗器械产品研发全过程，配合完成产品设计、开发、测试及上市前各项质量管控工作； 3. 参与并主导医疗器械产品的风险评估工作，制定并落实相应的风险控制方案； 4. 参与医疗器械市场的调研分析，掌握行业发展趋势及竞争产品信息； 5. 负责医疗器械产品的售后质量管理，包括处理产品质量投诉、组织实施产品召回等； 6. 密切关注医疗器械监管政策变化，准确把握注册流程及相关法规要求，保障注册工作合规开展； 7. 全程跟进医疗器械注册事务，涵盖注册资料准备、产品风险评估及合规性确认等工作； 8. 统筹管理医疗器械注册申报及现场审核流程，保障注册工作高效推进； 9. 负责医疗器械注册变更管理，确保产品在设计、材料或工艺等方面的重大变更符合监管规定； 10. 承担医疗器械延续注册任务，确保在注册证有效期结束前按时提交延续申请； 11. 与第三方服务机构及监管部门保持有效沟通，协调解决注册过程中的问题，并持续跟踪注册进展。 任职要求： 1. 具备优秀的沟通与协调能力，能高效应对和解决注册过程中的各类问题； 2. 熟悉医疗器械注册流程，具备独立处理注册事项及突发问题的能力； 3. 具备良好的项目组织与管理能力，可同时统筹多个项目的注册进度； 4. 能够独立开展法规政策研究，为公司提供专业的法规解读与内部培训支持； 5. 具备较强的分析判断能力，能科学评估医疗器械的安全性与有效性； 6. 具有团队协作意识，能在集体中发挥积极作用； 7. 能适应高强度、快节奏的工作环境，对工作成果具有高标准要求； 8. 有二类有源医疗器械注册及生产质量体系管理经验者优先。

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岗位主要职责： 1、负责审核工作；依据审核调度下发的审核计划书开展审核前期准备工作； 2、参与企业内部技术交流、课题探讨、审核流程优化及作业指导文件的编制等相关技术事务； 3、落实认证评估中发现问题的整改措施并确保闭环； 4、归纳总结审核过程中的有效经验与优秀做法，撰写典型案例。 任职要求： 1、具备国家注册级审核员资格； 2、有2年以上相关领域工作经验； 3、熟悉现代办公设备，能熟练操作计算机及常用办公软件； 4、工作认真负责，具备较强的沟通协调能力与团队协作意识； 5、身体健康，可接受频繁出差； 兼职/全职均可。 全职待遇：五险一金、各类补贴、月综合收入1W-1.5W

岗位职责： 1. 依据项目实验计划及可用资源，组织实施研发项目的实验工作，规范撰写实验原始数据记录（包括对照品台账、实验过程记录、仪器使用登记等），确保记录的及时性、真实性、清晰性和准确性，具备完整可追溯性，并协助按照药品注册法规要求整理和编写申报材料； 2. 参与提取工艺、制剂成型工艺及质量标准研究方案的技术设计与优化； 3. 归集实验实施中出现的技术问题，定期向上级反馈项目进展及实验过程中发现的关键难点； 4. 协同完成所负责项目的周度、月度总结报告及相关汇报材料的编制与整理； 5. 在项目主管指导下，参与客户生产工艺的交接与工艺验证任务，协同开展现场核查相关准备工作； 6. 承担实验室环境清洁、仪器设备日常保养等管理工作，完成上级安排的其他临时性任务。 任职要求： 1. 本科及以上学历，中药学、药学、药物分析等相关专业背景，具备3-5年相关工作经验； 2. 熟悉制剂研发与质量标准研究流程，涵盖处方筛选、工艺开发、质量控制方法建立、稳定性考察及工艺放大等环节； 3. 掌握药品注册申报规范，能够独立完成注册资料的撰写与归档； 4. 具备独立开展制剂工艺、成型研究或质量标准研究的能力，熟练操作常规检测仪器及制剂设备，了解制药企业生产流程及主要生产设备应用； 5. 具有系统的科研思维，扎实的专业基础，良好的团队协作与沟通表达能力。

岗位内容： 1. 负责供应商资源管理：审核供应商资质，收集相关资料并建立完整的档案体系，持续跟踪其质量表现及绩效评估情况。 2. 质量管控与体系建设：策划并执行内审、外审及验证评价工作，推动质量管理体系的规范化与持续优化； 3. 重点问题处理：针对重大质量问题开展调查分析，提出切实可行的改善方案并监督实施落地。 4. 编制供应商质量管理控制方案 任职要求： 1. 具备3年以上机械行业供应商管理或品质体系运营经验；机械类专业背景者优先考虑 2. 具有良好的问题分析、时间规划及跨部门协作沟通能力； 3. 熟知国家有关法规标准，能熟练运用七种QC工具； 4. 具备良好的英语读写水平。 5. 可接受阶段性出差（北京-唐山）

岗位职责： 1. 组织质量团队开展产品全生命周期的质量管控，及时识别并反馈质量问题，推动质量优化措施的落实； 2. 参与新产品设计开发阶段的质量管理，实施产品质量评估，确保研发流程符合质量体系规范； 3. 开展产品质量数据统计分析，结合国家标准，制定更为严苛的企业内部质量控制标准； 4. 基于质量反馈、不良事件及标准更新等信息，设定质量提升目标，定期召开质量专题会议，跟进改进进展； 5. 全面负责产品质量管理工作，坚持严谨细致的工作作风，协同相关部门持续提升产品品质。 岗位要求： 1. 生物、生物化学、免疫学、生命科学等相关专业背景，本科及以上学历，硕士优先； 2. 具备2年以上质量、研发或生产相关工作经验，有免疫领域经验者优先； 3. 具有严谨的工作态度和结果导向意识，以推动产品质量持续改善为职业追求； 4. 熟悉GMP、ISO13485、CE等质量体系要求，具备内审或外审经验者优先。

岗位职责： 1. 依据物料的检验规范及验收标准，开展企业所需物料的检验与验收工作。 2. 按照既定的质量标准对被检物品进行判定，并准确填写质量检测报告及相关检验或验收记录。 3. 建立并持续优化试剂原材料、半成品及成品的检验标准、操作流程（SOP）和质量指标体系。 4. 对试剂生产全过程（包括原料入库、配制、分装、包装等环节）的关键质量控制节点实施监督。 5. 针对检验过程中出现的异常数据开展根本原因分析，推动落实纠正与预防措施。 6. 负责配制检验所需的试剂、校准品、质控品等工作。 7. 承担原辅料及成品的取样、留样及样品管理工作。 8. 落实仪器设备的日常维护与保养，保持作业区域整洁卫生，符合规范要求。 9. 严格执行公司质量与安全管理规定，确保部门质量目标的实现。 10. 完成公司安排的其他相关工作任务。 任职要求： 1. 具备国家统招本科及以上学历，生物学、生物化学、分子生物学、微生物学等相关专业优先。 2. 工作态度严谨，责任心强，具备良好的职业素养和团队协作意识。 3. 有两年以上质量相关工作经验者优先考虑。 4. 拥有相关行业实验室实际操作经验者优先。 5. 熟练掌握Office办公软件的操作与应用。

工作职责： 1、负责公司质量管理体系相关文件的起草、更新、审核、发布、分发、回收及归档管理（含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等） 2、管理外部引入文件，持续关注并解析国内外医疗器械领域法规、标准及指导性文件的最新变化 3、配合质量负责人开展内部审核与管理评审的筹备及执行工作 4、协助质量负责人推进医疗器械质量管理体系认证的相关事务 5、与监管部门保持有效沟通，确保产品全生命周期符合现行法规要求 6、评估企业内部质量管理培训需求，策划并实施质量意识与体系规范相关的培训活动 7、承担质量管理体系运行数据的收集、整理与分析工作 岗位条件 教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等相关专业 知识技能：掌握医疗器械基础知识，熟悉临床试验各阶段流程，具备基本统计学应用能力。熟练掌握医疗器械注册全流程，可独立主导注册资料的整理与申报。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求 能力要求：具备良好的团队协作、分析判断、组织协调、沟通交流及执行力，拥有较强的人际互动能力

制图员 接收实习生。参与无人驾驶项目，高精度地图数据制作、质检、平台测试、分析等工作 薪资福利:双休、国家法定假日休息、提供带薪培训、员工宿舍、交通补贴、节日礼品、年终奖、加班费、综合工资：4000--8000+ (同) 工作地址:北京市昌平区小米智慧产业园区

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