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工作职责： 1、负责公司质量管理体系相关文件的编制、更新、审核、发布、分发、回收及归档工作（含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等） 2、管理外部引入文件，持续关注并解读国内外医疗器械领域法规、标准及指导性文件的最新变化 3、配合质量负责人开展内部审核与管理评审的策划与执行 4、协助推进医疗器械质量管理体系认证工作的实施与维护 5、保持与监管部门的有效对接，确保产品全生命周期符合法定要求 6、评估企业内部质量管理培训需求，策划并开展质量意识及相关体系规范的培训活动 7、承担质量管理体系运行数据的收集、整理与分析工作 岗位条件 教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等相关专业 知识技能：掌握医疗器械基本知识，熟悉临床试验全流程，具备一定统计学基础。精通医疗器械注册流程，可独立主导注册资料的整理与申报。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求 能力要求：具备良好的团队协作、分析判断、组织协调、沟通交流及执行力

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