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岗位职责： 1. 负责公司设备日常维护、保养与故障维修，建立并维护维保台账，制定周期保养计划； 2. 具备快速故障诊断能力，能结合专业知识与实操经验，精准定位故障点并制定有效维修方案； 3. 负责辖区设备易损件统计与备件库存预警，坚持运行巡查，通过预防性维护降低设备故障率； 4. 以设备运转率为核心指标，统筹维保工作，保障设备稳定运行，最大限度减少非计划停机； 5. 完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1. 中专及以上学历，机电一体化、机械制造等相关专业，能力优秀者可放宽要求； 2. 5 年以上设备维保经验，或 3 年以上机械制造经验；精通钳工、装配与调试，熟练使用各类维修工具； 3. 沟通表达与学习能力强，具备一定抗压能力及团队协作精神； 4. 服从工作安排，执行力强。

岗位职责： 1、对接客户验厂、医疗器械质量体系审核、飞检工作，针对不符合项制定整改方案与报告，跟进闭环，保障审核顺利通过。 2、统筹处理医疗器械客户投诉及产品不良事件，开展原因分析与整改，维护企业质量信誉及客户满意度。 3、负责ISO13485医疗器械质量管理体系搭建、运行与文件更新，保障体系持续合规有效。 4、负责医疗器械体系、资质证件的申请、变更、年审及日常维护工作。 5、跨部门协调推进各项质量改善工作，规避合规风险。 6、负责团队日常管理，开展岗位技能、法规体系培训，落实团队绩效考核工作。 任职资格： 1、硬性要求：本科及以上学历，医疗器械相关专业；3 年及以上医疗器械生产企业质量管理经验，熟悉二类医疗器械生产全流程。 2、熟练掌握《医疗器械监督管理条例》、医疗器械《生产质量管理规范》、不良事件监测、产品召回等行业法规；精通 ISO13485 体系，熟练内审、外审、药监飞检对接，可独立编制、修订体系文件，主导问题整改闭环。 3、熟练运用质量五大工具、七大手法，擅长 SPC 统计分析、FMEA 风险研判，具备独立开展质量分析与改善落地能力。 4、熟悉医疗器械资质申报流程与资料要求，可独立完成资质办理与维护。 5、具备团队管理、跨部门协调能力，做事严谨，合规意识强。

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