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岗位职责 1、负责公司新产品首次注册/认证，以及老产品注册/认证的变更、延续与日常维护； 2、负责注册所需技术文件的撰写、更新及归档管理（中/英文版本）； 3、对接国家检验机构及第三方检测单位，协调开展产品型式检验及相关测试工作； 4、负责搜集并传达各国家和地区医疗器械相关法规、产品标准至相关部门； 5、制定公司产品注册/认证整体方案、实施计划，并提出对应人力与预算需求； 6、收集国内外与公司产品相关的临床文献资料，及时提供申报产品与市场同类产品的对比分析； 7、跟进研发及注册申报进度，协调解决过程中出现的技术与合规问题； 8、及时向企业内部传递最新注册审批政策法规动态，为管理层决策提供专业支持； 任职要求： 1、医疗器械、生物医学、化学等相关专业本科及以上学历； 2、熟悉医疗器械注册/认证流程，具备Ⅱ类或Ⅲ类有源医疗器械注册经验者优先，2-3年以上相关工作经验者更佳； 3、了解国内外医疗器械注册、质量体系认证的工作流程及相关标准要求； 4、能独立完成注册标准文件编制，与检测机构、评审部门保持高效沟通； 5、具备较强的责任意识和自主学习能力，良好的表达与协作能力，具有团队合作精神及职业素养； 法规标准： 医疗器械相关法规与标准：IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等； 医疗器械质量管理体系：ISO13485、YY/T0287、YY/T0288； 医疗器械风险管理规范：ENISO14971、YY/T0316； 医疗器械生物学评价标准：ENISO10993、GB/T16886； 医疗器械软件生命周期管理：IEC/EN62304、YY/T0664；

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