杭州·钱塘区
职位详情
【工作内容】
1、全面负责药品生产全流程的质量监督与管理工作，确保原料、辅料、包装材料、中间体、待包装品及最终产品均符合注册核准要求及既定质量标准，及时识别并纠正不符合规定流程、制度或指令的操作行为，并监督整改落实情况。
2、主导偏差及OOS事件的管理，牵头组织相关部门开展调查，分析确定根本原因，制定并实施纠正与预防措施，跟进措施完成进度与执行效果，结合调查结果进行合理评估，同步关注关联的变更控制、CAPA等事项，确保闭环管理。
3、组织开展内部自检工作，形成自检报告并明确整改时限，推动问题项整改落地，强化质量体系运行的合规性与规范性。
4、协助应对各级监管机构的现场检查，牵头落实检查发现问题的整改措施并按时完成闭环。
5、定期回顾和分析各类质量活动数据，识别改进机会，制定并推动实施持续优化方案。
6、执行供应商现场审计工作，独立完成审计记录与评估报告。
【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、生物工程等相关专业背景。
2、具备3年以上无菌制剂生产质量管理经验，掌握无菌药品相关法规要求。
3、具备良好的沟通协调能力，能与各职能部门高效协作推进工作。
4、具备独立思考能力，善于分析问题并提出有效解决方案。
5、工作严谨细致，责任心强，注重工作细节，具备优秀的团队协作意识。
1、全面负责药品生产全流程的质量监督与管理工作，确保原料、辅料、包装材料、中间体、待包装品及最终产品均符合注册核准要求及既定质量标准，及时识别并纠正不符合规定流程、制度或指令的操作行为，并监督整改落实情况。
2、主导偏差及OOS事件的管理，牵头组织相关部门开展调查，分析确定根本原因，制定并实施纠正与预防措施，跟进措施完成进度与执行效果，结合调查结果进行合理评估，同步关注关联的变更控制、CAPA等事项，确保闭环管理。
3、组织开展内部自检工作，形成自检报告并明确整改时限，推动问题项整改落地，强化质量体系运行的合规性与规范性。
4、协助应对各级监管机构的现场检查，牵头落实检查发现问题的整改措施并按时完成闭环。
5、定期回顾和分析各类质量活动数据，识别改进机会，制定并推动实施持续优化方案。
6、执行供应商现场审计工作，独立完成审计记录与评估报告。
【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、生物工程等相关专业背景。
2、具备3年以上无菌制剂生产质量管理经验，掌握无菌药品相关法规要求。
3、具备良好的沟通协调能力，能与各职能部门高效协作推进工作。
4、具备独立思考能力，善于分析问题并提出有效解决方案。
5、工作严谨细致，责任心强，注重工作细节，具备优秀的团队协作意识。
2026-07-17 14:20
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年疫苗
杭州中美华东制药有限公司
不需要融资 · 10000人以上
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
