长沙·岳麓区
职位详情
岗位职责:
1. 临床试验设计与策略
负责临床试验方案（Protocol）及研究者手册（IB）的撰写、审核与更新；
参与制定产品的临床开发路径，协助药企明确研发方向；
设计受试者入组与排除标准、疗效及安全性评估指标、合并用药规范等核心医学内容。
2. 医学监查（Medical Monitoring）
定期开展临床数据的医学审查，重点关注安全性信号与疗效趋势；
回应各研究中心提出的医学相关疑问，处理医学类质疑事项；
识别并评估严重不良事件（SAE）、可疑非预期严重反应（SUSAR）等风险信号，出具专业医学分析意见。
3. 文档与合规支持
主导或参与临床总结报告（CSR）、研究者通知信、DSMB文件等关键资料的编写与审阅；
配合完成新药/生物制品上市申请（NDA/BLA）中临床部分材料的准备；
确保所有医学相关文件符合GCP、ICH指导原则及所在国家或地区法规要求。
4. 跨部门协作
协同数据管理、统计、项目运营及药物警戒（PV）团队，保障医学逻辑统一性；
参与监管机构沟通（如CDE、FDA），协助答复技术审评中的医学问题。
5. 团队管理与培训（适用于管理岗位）
指导初级医学人员或医学写作同事的工作；
面向项目组成员开展临床试验方案和治疗领域知识的培训。
任职要求:
1. 教育背景
临床医学相关专业硕士及以上学历，持有医学博士学位者优先考虑；
2. 工作经验
具备5年以上医学事务工作经验，其中至少2-3年独立主导大型临床项目医学设计与监查；
完整参与过II期或III期注册性临床试验全过程者为佳；
3. 专业技能
熟悉ICH-GCP、中国《药物临床试验质量管理规范》等相关法规体系；
能够熟练撰写和审阅英文医学文件（如方案、CSR、IB），具备大学英语六级或同等语言能力；
具备扎实的医学数据分析能力，可准确判断异常数据并评估因果关联；
4. 核心能力
良好的沟通协调能力：能高效对接申办方、临床研究者、监管单位及内部多职能团队；
突出的问题解决能力：及时发现临床实施中的医学风险，并提出可行应对措施
1. 临床试验设计与策略
负责临床试验方案（Protocol）及研究者手册（IB）的撰写、审核与更新；
参与制定产品的临床开发路径，协助药企明确研发方向；
设计受试者入组与排除标准、疗效及安全性评估指标、合并用药规范等核心医学内容。
2. 医学监查（Medical Monitoring）
定期开展临床数据的医学审查，重点关注安全性信号与疗效趋势；
回应各研究中心提出的医学相关疑问，处理医学类质疑事项；
识别并评估严重不良事件（SAE）、可疑非预期严重反应（SUSAR）等风险信号，出具专业医学分析意见。
3. 文档与合规支持
主导或参与临床总结报告（CSR）、研究者通知信、DSMB文件等关键资料的编写与审阅；
配合完成新药/生物制品上市申请（NDA/BLA）中临床部分材料的准备；
确保所有医学相关文件符合GCP、ICH指导原则及所在国家或地区法规要求。
4. 跨部门协作
协同数据管理、统计、项目运营及药物警戒（PV）团队，保障医学逻辑统一性；
参与监管机构沟通（如CDE、FDA），协助答复技术审评中的医学问题。
5. 团队管理与培训（适用于管理岗位）
指导初级医学人员或医学写作同事的工作；
面向项目组成员开展临床试验方案和治疗领域知识的培训。
任职要求:
1. 教育背景
临床医学相关专业硕士及以上学历，持有医学博士学位者优先考虑；
2. 工作经验
具备5年以上医学事务工作经验，其中至少2-3年独立主导大型临床项目医学设计与监查；
完整参与过II期或III期注册性临床试验全过程者为佳；
3. 专业技能
熟悉ICH-GCP、中国《药物临床试验质量管理规范》等相关法规体系；
能够熟练撰写和审阅英文医学文件（如方案、CSR、IB），具备大学英语六级或同等语言能力；
具备扎实的医学数据分析能力，可准确判断异常数据并评估因果关联；
4. 核心能力
良好的沟通协调能力：能高效对接申办方、临床研究者、监管单位及内部多职能团队；
突出的问题解决能力：及时发现临床实施中的医学风险，并提出可行应对措施
2025-09-27 10:46
IP属地：湖南长沙
职位福利
硕士3-5年Ⅱ期Ⅲ期药物研究
长沙都正生物科技股份有限公司
不需要融资 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
