长沙·岳麓区
职位详情
岗位职责:
1. 临床试验设计与策略
负责临床试验方案（Protocol）及研究者手册（IB）的撰写、审核与更新；
参与制定产品的临床开发路径（CDP），协助药企明确研发方向；
设计受试者入组与排除标准、疗效及安全性评估指标、合并用药规范等核心医学内容。
2. 医学监查（Medical Monitoring）
定期开展临床数据的医学审查，重点关注安全性信号与疗效趋势；
回应各研究中心提出的医学相关疑问，处理医学类质疑；
识别并评估严重不良事件（SAE）、可疑非预期严重反应（SUSAR）等风险，出具医学分析意见。
3. 文档与合规支持
主导或参与临床总结报告（CSR）、研究者通知、DSMB文件等资料的编写与审校；
配合完成NDA/BLA申报中临床模块的内容准备；
确保所有医学文件符合GCP、ICH指南及所在国家法规要求。
4. 跨部门协作
协同数据管理、统计、项目运营及药物警戒（PV）团队，保障医学逻辑统一性；
参与监管机构（如CDE、FDA）沟通，协助答复发补问题及相关医学解释。
5. 团队管理与培训（适用于管理岗位）
指导初级医学人员或医学撰写同事的工作；
面向项目组成员提供临床方案和治疗领域相关的专业培训。
任职要求:
1. 教育背景
临床医学相关专业硕士及以上学历，拥有医学博士学位（MD）者优先考虑；
2. 工作经验
具备5年以上医学事务工作经验，其中至少2-3年独立承担大型临床项目医学设计与监查职责；
完整参与过II期或III期注册性临床试验全过程者优先；
3. 专业技能
熟悉ICH-GCP、中国《药物临床试验质量管理规范》等相关法规体系；
能熟练撰写和审阅英文医学文件（如方案、CSR、IB），具备CET-6或同等英语水平；
具有较强的医学数据分析能力，可判断异常值并评估因果关联性；
4. 核心能力
良好的沟通协调能力，能够高效对接申办方、研究者、监管单位及内部职能团队；
具备敏锐的问题识别与解决能力，及时应对临床试验中的医学风险并提出可行对策
1. 临床试验设计与策略
负责临床试验方案（Protocol）及研究者手册（IB）的撰写、审核与更新；
参与制定产品的临床开发路径（CDP），协助药企明确研发方向；
设计受试者入组与排除标准、疗效及安全性评估指标、合并用药规范等核心医学内容。
2. 医学监查（Medical Monitoring）
定期开展临床数据的医学审查，重点关注安全性信号与疗效趋势；
回应各研究中心提出的医学相关疑问，处理医学类质疑；
识别并评估严重不良事件（SAE）、可疑非预期严重反应（SUSAR）等风险，出具医学分析意见。
3. 文档与合规支持
主导或参与临床总结报告（CSR）、研究者通知、DSMB文件等资料的编写与审校；
配合完成NDA/BLA申报中临床模块的内容准备；
确保所有医学文件符合GCP、ICH指南及所在国家法规要求。
4. 跨部门协作
协同数据管理、统计、项目运营及药物警戒（PV）团队，保障医学逻辑统一性；
参与监管机构（如CDE、FDA）沟通，协助答复发补问题及相关医学解释。
5. 团队管理与培训（适用于管理岗位）
指导初级医学人员或医学撰写同事的工作；
面向项目组成员提供临床方案和治疗领域相关的专业培训。
任职要求:
1. 教育背景
临床医学相关专业硕士及以上学历，拥有医学博士学位（MD）者优先考虑；
2. 工作经验
具备5年以上医学事务工作经验，其中至少2-3年独立承担大型临床项目医学设计与监查职责；
完整参与过II期或III期注册性临床试验全过程者优先；
3. 专业技能
熟悉ICH-GCP、中国《药物临床试验质量管理规范》等相关法规体系；
能熟练撰写和审阅英文医学文件（如方案、CSR、IB），具备CET-6或同等英语水平；
具有较强的医学数据分析能力，可判断异常值并评估因果关联性；
4. 核心能力
良好的沟通协调能力，能够高效对接申办方、研究者、监管单位及内部职能团队；
具备敏锐的问题识别与解决能力，及时应对临床试验中的医学风险并提出可行对策
2025-09-27 10:46
IP属地：湖南长沙
职位福利
硕士3-5年Ⅱ期Ⅲ期上市前药物研究
长沙都正生物科技股份有限公司
不需要融资 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
